Un estudio de fase I de aumento de dosis de hipericina sintética en pacientes infectados por el VIH con menos de 300 linfocitos CD4
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de hipericina, definir los tipos de toxicidad que se pueden observar y determinar qué dosis del fármaco se asocian con mejoras en los marcadores indirectos virológicos e inmunológicos de la infección por VIH. Determinar la biodisponibilidad de la hipericina sintética administrada en una solución de alcohol bencílico al 2 por ciento.
La hipericina es diferente a otros medicamentos que se utilizan actualmente para tratar a pacientes con SIDA. La hipericina muestra actividad anti-VIH en experimentos de probeta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipericina es diferente a otros medicamentos que se utilizan actualmente para tratar a pacientes con SIDA. La hipericina muestra actividad anti-VIH en experimentos de probeta.
Cada grupo de ocho pacientes recibe una dosis dada de hipericina por infusión intravenosa. Las dosis se administran tres veces por semana durante 8 semanas. Cuando se hayan ingresado los ocho pacientes en un nivel de dosis y cuatro de los ocho pacientes hayan completado 3 semanas de terapia sin evidencia de toxicidad limitante de la dosis, los pacientes adicionales pueden comenzar a recibir el medicamento en el siguiente nivel de dosis. Al mismo tiempo, seis pacientes participarán en un estudio de biodisponibilidad de dosificación oral. NOTA: El estudio inicial se detuvo después de que se alcanzó un MTD.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota, ACTU
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Profilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii (requerido para pacientes con CD4+ < 200).
- Tratamiento sintomático con analgésicos, antihistamínicos, antieméticos, antidiarreicos u otra terapia de apoyo.
- Cursos cortos (< 10 días) con ketoconazol o fluconazol para candidiasis oral o aciclovir para lesiones de herpes.
- Medicamentos tópicos como las pastillas de clotrimazol o las suspensiones de nistatina.
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Transfusiones de sangre.
Los pacientes deben tener infección por VIH con recuento de linfocitos CD+4 de < 300 células/mm3.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas.
- Sarcoma de Kaposi que requiere tratamiento sistémico.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Uso continuado de opiáceos o drogas conocidas por inducir fotosensibilidad.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Infección oportunista activa o crónica al momento del ingreso al estudio que requirió terapia curativa o supresora.
- Enfermedad hepática significativa, hipotensión ortostática, enfermedad cardíaca, trastorno convulsivo, linfoma, hipotensión.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Zidovudina (AZT), didesoxiinosina (ddI), didesoxicitidina (ddC), interferón, otros agentes antirretrovirales o fármacos inmunomoduladores en el mes anterior al ingreso al estudio. Ribavirina dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Ganciclovir (DHPG), fármacos antimicobacterianos, inhibidores de la MAO, fármacos inductores de hipertensión, nefrotóxicos o hepatotóxicos dentro de los 14 días posteriores al ingreso.
- Quimioterapia citotóxica en el mes anterior al ingreso al estudio.
Abuso de sustancias activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gulick R, Lui H, Anderson R, Kollias N, Hussey S, Crumpacker C. Human hypericism: a photosensitivity reaction to hypericin (St. John's Wort). Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B90 (abstract no PoB 3018)
- Mcauliffe V, et al. A phase I dose escalation study of synthetic hypericin in HIV infected patients (ACTG 150). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:159
- Gulick RM, McAuliffe V, Holden-Wiltse J, Crumpacker C, Liebes L, Stein DS, Meehan P, Hussey S, Forcht J, Valentine FT. Phase I studies of hypericin, the active compound in St. John's Wort, as an antiretroviral agent in HIV-infected adults. AIDS Clinical Trials Group Protocols 150 and 258. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):510-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipericina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 150
- 11125 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
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