Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szintetikus hipericin I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata 300-nál kevesebb CD4-limfocitával rendelkező HIV-fertőzött betegeknél

2021. október 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A hipericin maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása, a megfigyelhető toxicitás típusainak meghatározása, valamint annak meghatározása, hogy a gyógyszer mely dózisai kapcsolódnak a HIV-fertőzés virológiai és immunológiai helyettesítő markereinek javulásához. Szintetikus hipericin biohasznosulásának meghatározása 2 százalékos benzil-alkohol oldatban.

A Hypericin nem hasonlít az AIDS-betegek kezelésére jelenleg használt egyéb gyógyszerekhez. A Hypericin kémcsőkísérletekben HIV-ellenes aktivitást mutat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hypericin nem hasonlít az AIDS-betegek kezelésére jelenleg használt egyéb gyógyszerekhez. A Hypericin kémcsőkísérletekben HIV-ellenes aktivitást mutat.

Minden nyolc betegből álló csoport adott adag hipericint kap intravénás infúzióban. Az adagokat hetente háromszor adják be 8 héten keresztül. Amikor egy dózisszinten mind a nyolc beteget beírták, és a nyolc beteg közül négy befejezte a 3 hetes terápiát dóziskorlátozó toxicitás jele nélkül, további betegek kezdhetik el kapni a gyógyszert a következő dózisszinten. Egyidejűleg hat beteg vesz részt egy orális adagolású biohasznosulási vizsgálatban. MEGJEGYZÉS: A kezdeti vizsgálatot másodlagosan leállították az MTD elérése miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzése (CD4+ < 200 esetén szükséges).
  • Tüneti kezelés fájdalomcsillapítókkal, antihisztaminokkal, hányáscsillapítókkal, hasmenéscsillapítókkal vagy egyéb támogató terápiával.
  • Rövid kúrák (< 10 nap) ketokonazollal vagy flukonazollal szájüregi candidiasis esetén vagy acyclovirral herpesz elváltozások esetén.
  • Helyi gyógyszerek, például klotrimazol pasztillák vagy nystatin szuszpenziók.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Vérátömlesztés.

A betegeknek HIV-fertőzöttnek kell lenniük, és a CD+4 limfocitaszám < 300 sejt/mm3.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az alábbi állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak.

  • Kaposi-szarkóma, amely szisztémás terápiát igényel.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Opiátok vagy fényérzékenységet okozó gyógyszerek folyamatos használata.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Aktív vagy krónikus opportunista fertőzés a vizsgálatba való belépéskor, amely gyógyító vagy szuppresszív terápiát igényelt.
  • Jelentős májbetegség, ortosztatikus hipotenzió, szívbetegség, görcsrohamok, limfóma, hipotenzió.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Zidovudin (AZT), didezoxiinozin (ddI), didezoxicitidin (ddC), interferon, egyéb antiretrovirális szerek vagy immunmoduláló gyógyszerek a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül. Ribavirin a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
  • Ganciklovir (DHPG), antimikobakteriális szerek, MAO-gátlók, magas vérnyomást kiváltó, nefrotoxikus vagy hepatotoxikus gyógyszerek a belépéstől számított 14 napon belül.
  • Citotoxikus kemoterápia a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül.

Hatóanyagokkal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

VIMRx Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1994. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 150
  • 11125 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel