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Uno studio di fase I sull'aumento della dose di ipericina sintetica in pazienti con infezione da HIV con meno di 300 linfociti CD4

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare la dose massima tollerata (MTD) di ipericina, definire i tipi di tossicità che possono essere osservati e determinare quali dosi del farmaco sono associate a miglioramenti nei marcatori surrogati virologici e immunologici dell'infezione da HIV. Determinare la biodisponibilità dell'ipericina sintetica somministrata in una soluzione di alcol benzilico al 2%.

L'ipericina è diversa da altri farmaci attualmente usati per curare i malati di AIDS. L'ipericina mostra attività anti-HIV negli esperimenti in provetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipericina è diversa da altri farmaci attualmente usati per curare i malati di AIDS. L'ipericina mostra attività anti-HIV negli esperimenti in provetta.

Ogni gruppo di otto pazienti riceve una data dose di ipericina per infusione endovenosa. Le dosi vengono somministrate tre volte alla settimana per 8 settimane. Quando tutti gli otto pazienti a un livello di dose sono stati inseriti e quattro degli otto pazienti hanno completato 3 settimane di terapia senza evidenza di tossicità dose-limitante, altri pazienti possono iniziare a ricevere il farmaco al livello di dose successivo. Contemporaneamente, sei pazienti parteciperanno a uno studio sulla biodisponibilità a dosaggio orale. NOTA: lo studio iniziale è stato interrotto in seguito al raggiungimento di un MTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi per polmonite da Pneumocystis carinii (necessaria per i pazienti con CD4+ < 200).
  • Trattamento sintomatico con analgesici, antistaminici, antiemetici, agenti antidiarroici o altra terapia di supporto.
  • Cicli brevi (<10 giorni) con ketoconazolo o fluconazolo per la candidosi orale o aciclovir per le lesioni da herpes.
  • Farmaci topici come troche di clotrimazolo o sospensioni di nistatina.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Trasfusioni di sangue.

I pazienti devono avere un'infezione da HIV con una conta dei linfociti CD+4 < 300 cellule/mm3.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi.

  • Sarcoma di Kaposi che richiede terapia sistemica.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Uso continuato di oppiacei o farmaci noti per indurre fotosensibilità.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica attiva o cronica al momento dell'ingresso nello studio che richiedeva una terapia curativa o soppressiva.
  • Malattia epatica significativa, ipotensione ortostatica, malattia cardiaca, disturbo convulsivo, linfoma, ipotensione.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Zidovudina (AZT), dideossiinosina (ddI), dideossicitidina (ddC), interferone, altri agenti antiretrovirali o farmaci immunomodulanti entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio. Ribavirina entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Ganciclovir (DHPG), farmaci antimicobatterici, inibitori delle MAO, farmaci che inducono ipertensione, nefrotossici o epatotossici entro 14 giorni dall'ingresso.
  • Chemioterapia citotossica entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.

Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

VIMRx Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 150
  • 11125 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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