Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki syntetycznej hiperycyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV z mniej niż 300 limfocytami CD4

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) hiperycyny, zdefiniowanie rodzajów toksyczności, które można zaobserwować, oraz określenie, jakie dawki leku wiążą się z poprawą wirusologicznych i immunologicznych zastępczych markerów zakażenia wirusem HIV. Określenie biodostępności syntetycznej hiperycyny podanej w 2% roztworze alkoholu benzylowego.

Hiperycyna różni się od innych leków stosowanych obecnie w leczeniu chorych na AIDS. Hiperycyna wykazuje aktywność przeciw HIV w eksperymentach z probówkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperycyna różni się od innych leków stosowanych obecnie w leczeniu chorych na AIDS. Hiperycyna wykazuje aktywność przeciw HIV w eksperymentach z probówkami.

Każda grupa ośmiu pacjentów otrzymuje określoną dawkę hiperycyny przez wlew dożylny. Dawki podaje się trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Po wprowadzeniu dawki dla wszystkich ośmiu pacjentów i czterech z ośmiu pacjentów ukończyło 3-tygodniową terapię bez objawów toksyczności ograniczającej dawkę, kolejni pacjenci mogą rozpocząć podawanie leku w dawce na kolejnym poziomie. Jednocześnie sześciu pacjentów weźmie udział w badaniu biodostępności po podaniu doustnym. UWAGA: Początkowe badanie zostało zatrzymane po osiągnięciu MTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (wymagana u pacjentów z CD4+ < 200).
  • Objawowe leczenie lekami przeciwbólowymi, przeciwhistaminowymi, przeciwwymiotnymi, przeciwbiegunkowymi lub inne leczenie wspomagające.
  • Krótkie kursy (< 10 dni) z ketokonazolem lub flukonazolem w przypadku kandydozy jamy ustnej lub acyklowirem w przypadku opryszczki.
  • Miejscowe leki, takie jak pastylki klotrimazolowe lub zawiesiny nystatyny.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzje krwi.

Pacjenci muszą być zakażeni wirusem HIV z liczbą limfocytów CD+4 < 300 komórek/mm3.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi stanami lub objawami są wykluczeni.

  • Mięsak Kaposiego wymagający leczenia systemowego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Dalsze stosowanie opiatów lub leków, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Aktywna lub przewlekła infekcja oportunistyczna w momencie włączenia do badania, która wymagała terapii leczniczej lub supresyjnej.
  • Poważna choroba wątroby, niedociśnienie ortostatyczne, choroba serca, napad padaczkowy, chłoniak, niedociśnienie.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT), dideoksyinozyna (ddI), dideoksycytydyna (ddC), interferon, inne leki przeciwretrowirusowe lub leki immunomodulujące w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania. Rybawiryna w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Gancyklowir (DHPG), leki przeciwprątkowe, inhibitory MAO, leki wywołujące nadciśnienie, leki nefrotoksyczne lub hepatotoksyczne w ciągu 14 dni od wjazdu.
  • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.

Nadużywanie substancji czynnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

VIMRx Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 150
  • 11125 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj