400以上のCD4+細胞を有する無症候性HIV血清陽性患者における安全性、遅延型過敏症（皮膚試験）反応および免疫原性を評価するための皮内gp160の第I/II相用量漸増研究

HIV に対する早期免疫は、ウイルス感染と臨床的疾患の発症との間の長い期間において重要な役割を果たしている可能性があります。 免疫応答は、感染後数週間から数ヶ月以内に HIV 感染者で実証されています。 これらの反応はどれも防御的であることが示されていませんが、予防接種によって抗 HIV 免疫反応を高めることで、HIV 感染の進行を遅らせることができる可能性があります。 HIV 由来の組換えエンベロープ糖タンパク質に対する DTH 応答は、感染患者の重要な免疫機能を測定する手段を提供し、細胞性免疫の簡単に測定できる代用マーカーとして機能します。 局所的な皮膚の DTH 応答を誘発することに加えて、皮膚テスト抗原の皮内接種は免疫原性である可能性があり、その結果、新しい抗体産生と細胞性免疫応答が生じます。 この研究は、ＨＩＶ血清陽性患者における免疫原性に関して、皮内投与されたｇｐ１６０とミョウバンアジュバント筋肉内製剤との直接比較を可能にする。

10 人の志願者のそれぞれに最初に最低用量の皮内抗原を注射し、注射部位を 24、48、および 72 時間で観察します。 接種の４週間後および８週間後に、臨床および実験室での評価を行う。 最低用量に対して遅延型過敏症（DTH）反応がない場合、患者は8週間後に次の用量で再検査され、（1）gp160に対するDTH反応があるまで8週間間隔で用量漸増が続けられます。または (2) 予想される最大用量に達した。 いずれの個体においても、DTH 応答の証拠がない場合にのみ、より高い用量が投与されます。 DTH の患者は、70 週目まで 3 か月間隔で gp160 のブースター注射を受け続けることができます。 免疫応答はあるが DTH がない患者は、さらに 1 年間注射を受け続けることができます。 10 人の無症候性の個人からなる第 2 のグループを募集し、第 1 のグループの 10 人の患者のうち 7 人に DTH またはリンパ球増殖反応をもたらすことが判明した用量を接種します。 2 番目のグループが最初のグループの結果を確認した場合、研究は、エイズ関連複合体 (ARC) およびエイズの患者を含めるように修正されます。