400개 이상의 CD4+ 세포를 가진 무증상 HIV 혈청 양성 환자의 안전성, 지연형 과민성(피부 테스트) 반응 및 면역원성을 평가하기 위한 피내 gp160의 I/II 용량 증량 연구

HIV에 대한 조기 면역은 바이러스 감염과 임상 질병의 발병 사이의 긴 간격에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 면역 반응은 감염 후 몇 주에서 몇 달 이내에 HIV에 감염된 개체에서 입증되었습니다. 이러한 반응 중 어느 것도 보호 효과가 없는 것으로 나타났지만, 예방접종을 통해 항 HIV 면역 반응을 강화하면 HIV 감염의 진행을 늦출 수 있습니다. HIV 유래 재조합 외피 당단백질에 대한 DTH 반응은 감염된 환자의 중요한 면역 기능을 측정하는 수단을 제공할 수 있으며 세포 면역의 쉽게 측정되는 대리 마커 역할을 할 수 있습니다. 국소적, 피부 DTH 반응을 유도하는 것 외에도, 피부 시험 항원의 피내 접종은 면역원성이어서 새로운 항체 생성 및 세포 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이 연구는 HIV 혈청 반응 양성 환자의 면역원성과 관련하여 피내 투여된 gp160과 명반 보조 근육내 제제의 직접적인 비교를 가능하게 합니다.

10명의 지원자 각각에게 초기에 가장 낮은 용량의 피내 항원을 주사하고 24, 48, 72시간에 주사 부위를 관찰합니다. 임상 및 실험실 평가는 접종 후 4주 및 8주 후에 수행됩니다. 가장 낮은 용량에 대한 지연형 과민증(DTH) 반응이 없는 경우, 환자는 8주 후 다음 용량에서 재검사를 받고 (1) gp160에 대한 DTH 반응이 있을 때까지 8주 간격으로 용량 증량을 계속합니다. 또는 (2) 최대 예상 복용량에 도달했습니다. 모든 개인에게 DTH 반응의 증거가 없는 경우에만 더 높은 용량을 투여합니다. DTH 환자는 최대 70주까지 3개월 간격으로 gp160 추가 주사를 계속 받을 수 있습니다. 면역 반응이 있지만 DTH가 없는 환자는 추가 1년 동안 주사를 계속 받을 수 있습니다. 10명의 무증상 개인으로 구성된 두 번째 그룹을 모집하고 첫 번째 그룹의 10명의 환자 중 7명에서 DTH 또는 림프구 증식 반응을 유발하는 것으로 확인된 용량을 접종합니다. 두 번째 그룹이 초기 그룹의 결과를 확인하면 AIDS 관련 콤플렉스(ARC) 및 AIDS 환자를 포함하도록 연구를 수정합니다.