Исследование фазы I/II повышения дозы внутрикожного gp160 для оценки безопасности, реакции гиперчувствительности замедленного типа (кожный тест) и иммуногенности у бессимптомных ВИЧ-серопозитивных пациентов с более чем 400 CD4+ клетками

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Острое применение (< 14 дней) ацикловира при инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса, или кетоконазола при симптоматических инфекциях Candida.

Пациенты должны иметь следующее:

• Бессимптомная серопозитивность к ВИЧ.
• Пациенты с числом лимфоцитов CD4 400–500 клеток/мкл должны быть проинформированы о рекомендуемой терапии зидовудином (AZT) и подписать заявление об информированном согласии об отказе от терапии AZT.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Системные симптомы, отличные от лимфаденопатии, которые, как считается, связаны с ВИЧ-инфекцией, включая:
• Усталость/недомогание длительностью > 1 месяца, мешающая нормальной деятельности.
• Лихорадка > 100 градусов по Фаренгейту, сохраняющаяся в течение > 15 дней в течение 30 дней без определенной причины.
• Непроизвольная потеря веса более чем на 10 фунтов или более чем на 10 процентов от нормального веса в течение 6-месячного интервала.
• Диарея (> 3 стула в день), сохраняющаяся более 30 дней без определенной причины.
• Рецидивирующий кандидоз полости рта.
• Мультидерматомный опоясывающий герпес.
• Биопсия доказала волосатую лейкоплакию.
• Доказательства клинически значимой дисфункции центральной нервной системы по оценке неврологического осмотра.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Антиретровирусные препараты с доказанной или потенциальной эффективностью.
• Любые потенциальные иммуностимулирующие или иммунодепрессивные препараты.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Известная гиперчувствительность к клеткам насекомых или бакуловирусу.
• Аномальные рентгенограммы грудной клетки, сделанные в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Системные симптомы, кроме лимфаденопатии, которые, как считается, связаны с ВИЧ-инфекцией, как указано в списке исключенных у пациента сопутствующих заболеваний или осложнений.
• Доказательства клинически значимой дисфункции центральной нервной системы по оценке неврологического осмотра.
• Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 90 дней после начала исследования:

• Зидовудин (АЗТ).
• Диданозин (ddI).
• Любой потенциальный антиретровирусный препарат.
• Иммуномодулирующие средства.

Активное злоупотребление психоактивными веществами (продолжающееся ежедневное злоупотребление алкоголем или внутривенное употребление наркотиков).