Badanie fazy I/II zwiększania dawki śródskórnego gp160 w celu oceny bezpieczeństwa, reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (test skórny) i immunogenności u bezobjawowych pacjentów seropozytywnych z HIV z ponad 400 komórkami CD4+

Wczesna odporność na HIV może odgrywać ważną rolę w długim okresie między zakażeniem wirusem a początkiem klinicznej choroby. Odpowiedzi immunologiczne wykazano u osób zakażonych wirusem HIV w ciągu tygodni do miesięcy od zakażenia. Chociaż żadna z tych odpowiedzi nie okazała się ochronna, możliwe jest, że wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi HIV poprzez immunizację może spowolnić postęp zakażenia HIV. Odpowiedzi DTH na rekombinowaną glikoproteinę otoczki pochodzącą z HIV mogą zapewnić sposób pomiaru ważnej funkcji odpornościowej u zakażonych pacjentów i służyć jako łatwy do zmierzenia zastępczy marker odporności komórkowej. Oprócz wywoływania miejscowych, skórnych odpowiedzi DTH, śródskórne podawanie antygenów testowych na skórze może być immunogenne, powodując wytwarzanie nowych przeciwciał i komórkowe odpowiedzi immunologiczne. Badanie to pozwala na bezpośrednie porównanie gp160 podawanego śródskórnie z preparatem domięśniowym z dodatkiem ałunu pod względem immunogenności u pacjentów HIV seropozytywnych.

Każdemu z 10 ochotników początkowo wstrzykuje się najniższą dawkę antygenu śródskórnego, a miejsce wstrzyknięcia obserwuje się po 24, 48 i 72 godzinach. Oceny kliniczne i laboratoryjne przeprowadza się 4 i 8 tygodni po inokulacji. Jeśli nie ma reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) na najniższą dawkę, pacjentów poddaje się ponownemu badaniu z następną dawką po 8 tygodniach i zwiększanie dawki kontynuuje się w odstępach 8-tygodniowych, aż (1) pojawi się odpowiedź DTH na gp160; lub (2) osiągnięta została maksymalna przewidywana dawka. U każdego osobnika wyższą dawkę podaje się tylko wtedy, gdy nie ma dowodów na odpowiedź DTH. Pacjenci z DTH mogą nadal otrzymywać zastrzyki przypominające gp160 w odstępach 3-miesięcznych do 70. tygodnia. Pacjenci z odpowiedzią immunologiczną, ale bez DTH mogą nadal otrzymywać zastrzyki przez dodatkowy rok. Drugą grupę 10 bezobjawowych osobników rekrutuje się i zaszczepia dawką, która powoduje albo odpowiedź DTH albo odpowiedź proliferacyjną limfocytów u 7 z 10 pacjentów z pierwszej grupy. Jeśli druga grupa potwierdzi wyniki grupy początkowej, badanie zostanie zmienione w celu włączenia pacjentów z zespołem związanym z AIDS (ARC) i AIDS.