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Um estudo de escalonamento de dose de Fase I/II de gp160 intradérmico para avaliar a segurança, as respostas de hipersensibilidade de tipo tardio (teste cutâneo) e a imunogenicidade em pacientes soropositivos assintomáticos com mais de 400 células CD4+

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinar a segurança da gp160 intradérmica em indivíduos soropositivos para HIV que são assintomáticos e têm um sistema imunológico relativamente intacto. Para determinar se há evidência de uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) (um teste cutâneo "positivo") nesses pacientes, e também a dose de gp160 que provoca uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH). A imunidade precoce ao HIV pode desempenhar um papel importante no longo intervalo entre a infecção pelo vírus e o início da doença clínica. As respostas imunes foram demonstradas em indivíduos infectados pelo HIV dentro de semanas a meses após a infecção. Embora nenhuma dessas respostas tenha se mostrado protetora, é possível que o aumento das respostas imunes anti-HIV por meio da imunização possa retardar a progressão da infecção pelo HIV. As respostas DTH à glicoproteína do envelope recombinante derivada do HIV podem fornecer um meio de medir uma importante função imunológica em pacientes infectados e servir como um marcador substituto facilmente medido da imunidade celular. Além de provocar respostas DTH cutâneas locais, a inoculação intradérmica de antígenos de teste cutâneo pode ser imunogênica, resultando na produção de novos anticorpos e respostas imunes celulares. Este estudo permite a comparação direta de gp160 administrado por via intradérmica com preparação intramuscular com adjuvante de alúmen em relação à imunogenicidade em pacientes soropositivos para HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunidade precoce ao HIV pode desempenhar um papel importante no longo intervalo entre a infecção pelo vírus e o início da doença clínica. As respostas imunes foram demonstradas em indivíduos infectados pelo HIV dentro de semanas a meses após a infecção. Embora nenhuma dessas respostas tenha se mostrado protetora, é possível que o aumento das respostas imunes anti-HIV por meio da imunização possa retardar a progressão da infecção pelo HIV. As respostas DTH à glicoproteína do envelope recombinante derivada do HIV podem fornecer um meio de medir uma importante função imunológica em pacientes infectados e servir como um marcador substituto facilmente medido da imunidade celular. Além de provocar respostas DTH cutâneas locais, a inoculação intradérmica de antígenos de teste cutâneo pode ser imunogênica, resultando na produção de novos anticorpos e respostas imunes celulares. Este estudo permite a comparação direta de gp160 administrado por via intradérmica com preparação intramuscular com adjuvante de alúmen em relação à imunogenicidade em pacientes soropositivos para HIV.

Cada um dos 10 voluntários é inicialmente injetado com a menor dose de antígeno intradérmico e o local da injeção observado em 24, 48 e 72 horas. Avaliações clínicas e laboratoriais são realizadas 4 e 8 semanas após a inoculação. Se não houver resposta de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) à dose mais baixa, os pacientes serão testados novamente na próxima dose 8 semanas depois e o escalonamento da dose será continuado em intervalos de 8 semanas até (1) haver uma resposta DTH à gp160; ou (2) a dose máxima prevista é atingida. Em qualquer indivíduo, uma dosagem mais alta é administrada apenas se não houver evidência de resposta de DTH. Pacientes com DTH podem continuar a receber injeções de reforço de gp160 em intervalos de 3 meses até a semana 70. Pacientes com resposta imune, mas sem DTH, podem continuar recebendo injeções por mais um ano. Um segundo grupo de 10 indivíduos assintomáticos é recrutado e inoculado com a dose encontrada para provocar uma DTH ou uma resposta proliferativa de linfócitos em 7 dos 10 pacientes do primeiro grupo. Se o segundo grupo confirmar os resultados do grupo inicial, o estudo é alterado para incluir pacientes com complexo relacionado à AIDS (ARC) e AIDS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Uso agudo (< 14 dias) de aciclovir para infecções pelo vírus Herpes simplex ou cetoconazol para infecções sintomáticas por Candida.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Soropositividade assintomática para HIV.
  • Pacientes com contagens de CD4 de 400 a 500 células/mm3 devem ser informados sobre a terapia recomendada com zidovudina (AZT) e assinar uma declaração de consentimento informado recusando a terapia com AZT.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Outros sintomas sistêmicos além da linfadenopatia que se acredita serem devidos à infecção pelo HIV, incluindo:
  • Fadiga/mal-estar de > 1 mês de duração que interfere nas atividades normais.
  • Febre de > 100 graus F persistindo por > 15 em um intervalo de 30 dias sem causa definível.
  • Perda involuntária de peso superior a 10 libras ou > 10% do peso normal em um intervalo de 6 meses.
  • Diarréia (> 3 evacuações/dia) persistindo por mais de 30 dias sem causa definida.
  • Candidíase oral recorrente.
  • Herpes zoster multidérmico.
  • Leucoplasia pilosa comprovada por biópsia.
  • Evidência de disfunção clinicamente significativa do sistema nervoso central avaliada por exame neurológico.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Agentes antirretrovirais de eficácia comprovada ou potencial.
  • Qualquer potencial imunoestimulante ou drogas imunossupressoras.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Hipersensibilidade conhecida a células de insetos ou baculovírus.
  • Radiografia de tórax anormal feita dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  • Outros sintomas sistêmicos além da linfadenopatia considerados devidos à infecção pelo HIV, conforme listado na exclusão do paciente, doenças ou complicações coexistentes.
  • Evidência de disfunção clinicamente significativa do sistema nervoso central avaliada por exame neurológico.
  • Não querer ou não poder dar consentimento informado por escrito.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 90 dias após a entrada no estudo:

  • Zidovudina (AZT).
  • Didanosina (ddI).
  • Qualquer potencial anti-retroviral.
  • Agentes imunomoduladores.

Abuso de substância ativa (abuso diário contínuo de álcool ou uso de drogas intravenosas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Protein Sciences Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Katzenstein DA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 1993

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 148
  • 11123 (DAIDS ES Registry Number)

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