Fáze I/II studie eskalace dávky intradermálního gp160 k vyhodnocení bezpečnosti, opožděných reakcí hypersenzitivity (kožní test) a imunogenicity u asymptomatických HIV séropozitivních pacientů s více než 400 CD4+ buňkami

Včasná imunita proti HIV může hrát důležitou roli v dlouhém intervalu mezi virovou infekcí a nástupem klinického onemocnění. Imunitní reakce byly prokázány u jedinců infikovaných HIV během týdnů až měsíců po infekci. Ačkoli se neprokázalo, že by žádná z těchto reakcí byla ochranná, je možné, že posílení imunitních reakcí proti HIV prostřednictvím imunizace může zpomalit progresi infekce HIV. Reakce DTH na rekombinantní obalový glykoprotein odvozený z HIV by mohly poskytnout prostředek pro měření důležité imunitní funkce u infikovaných pacientů a sloužit jako snadno měřitelný náhradní marker buněčné imunity. Kromě vyvolání lokálních, kožních DTH odpovědí může být intradermální inokulace kožních testovacích antigenů imunogenní, což vede k produkci nových protilátek a buněčným imunitním odpovědím. Tato studie umožňuje přímé srovnání gp160 podávaného intradermálně s intramuskulárním přípravkem s adjuvans alum s ohledem na imunogenicitu u HIV séropozitivních pacientů.

Každému z 10 dobrovolníků byla zpočátku injikována nejnižší dávka intradermálního antigenu a místo vpichu bylo pozorováno po 24, 48 a 72 hodinách. Klinická a laboratorní hodnocení se provádějí 4 a 8 týdnů po inokulaci. Pokud nedojde k reakci hypersenzitivity opožděného typu (DTH) na nejnižší dávku, pacienti jsou znovu testováni s další dávkou o 8 týdnů později a ve zvyšování dávky se pokračuje v 8týdenních intervalech, dokud (1) nedojde k odpovědi DTH na gp160; nebo (2) bylo dosaženo maximální předpokládané dávky. U každého jednotlivce se vyšší dávka podává pouze v případě, že neexistuje žádný důkaz DTH odpovědi. Pacienti s DTH mohou i nadále dostávat posilovací injekce gp160 ve 3měsíčních intervalech až do 70. týdne. Pacienti s imunitní odpovědí, ale bez DTH, mohou nadále dostávat injekce po dobu dalšího roku. Druhá skupina 10 asymptomatických jedinců je přijata a naočkována dávkou, o které bylo zjištěno, že vyvolává buď DTH nebo proliferativní odpověď lymfocytů u 7 z 10 pacientů v první skupině. Pokud druhá skupina potvrdí výsledky původní skupiny, studie je doplněna tak, aby zahrnovala pacienty s komplexem souvisejícím s AIDS (ARC) a AIDS.