Vaiheen I/II annoksen eskalaatiotutkimus intradermaalisella gp160:lla turvallisuuden, viivästyneen tyypin yliherkkyysvasteiden (ihotesti) ja immunogeenisuuden arvioimiseksi oireettomilla HIV-seropositiivisilla potilailla, joilla on yli 400 CD4+-solua

Varhainen immuniteetti HIV:lle voi olla tärkeä rooli virustartunnan ja kliinisen taudin puhkeamisen välisessä pitkässä aikavälissä. Immuunivasteet on osoitettu HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä viikkojen tai kuukausien kuluessa tartunnasta. Vaikka minkään näistä vasteista ei ole osoitettu suojaavan, on mahdollista, että HIV-vastaisten immuunivasteiden tehostaminen immunisoinnilla voi hidastaa HIV-infektion etenemistä. DTH-vasteet HIV-peräiselle rekombinanttivaippaglykoproteiinille voisivat tarjota välineen tärkeän immuunitoiminnan mittaamiseen infektoituneilla potilailla ja toimia helposti mitattavana soluimmuniteetin korvikemarkkerina. Paikallisten, ihon DTH-vasteiden herättämisen lisäksi ihotestiantigeenien intradermaalinen siirrostus voi olla immunogeenistä, mikä johtaa uusien vasta-aineiden tuotantoon ja solujen immuunivasteisiin. Tämä tutkimus mahdollistaa intradermaalisesti annetun gp160:n ja aluna-adjuvanttia sisältävän lihaksensisäisen valmisteen suoran vertailun immunogeenisyyden suhteen HIV-seropositiivisilla potilailla.

Jokaiselle kymmenestä vapaaehtoisesta injektoidaan aluksi pienin annos intradermaalista antigeenia ja pistoskohtaa tarkkaillaan 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla. Kliiniset ja laboratoriotutkimukset suoritetaan 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen. Jos pienimmällä annoksella ei ole viivästyneen tyypin yliherkkyysvastetta (DTH), potilaat testataan uudelleen seuraavalla annoksella 8 viikkoa myöhemmin ja annoksen nostamista jatketaan 8 viikon välein, kunnes (1) on DTH-vaste gp160:lle; tai (2) suurin odotettu annos saavutetaan. Kenelle tahansa henkilölle annetaan suurempi annos vain, jos ei ole näyttöä DTH-vasteesta. Potilaat, joilla on DTH, voivat jatkaa gp160-tehosteinjektioiden antamista kolmen kuukauden välein viikkoon 70 asti. Potilaat, joilla on immuunivaste, mutta joilla ei ole DTH:ta, voivat jatkaa injektioiden saamista vielä vuoden ajan. Toinen 10 oireettoman yksilön ryhmä rekrytoidaan ja rokotetaan annoksella, jonka havaitaan saavan aikaan joko DTH- tai lymfosyyttiproliferatiivisen vasteen 7:llä ensimmäisen ryhmän 10 potilaasta. Jos toinen ryhmä vahvistaa alkuperäisen ryhmän tulokset, tutkimusta muutetaan siten, että se sisältää potilaat, joilla on AIDS-liittyvä kompleksi (ARC) ja AIDS.