Une étude de phase I/II d'escalade de dose de gp160 intradermique pour évaluer l'innocuité, les réponses d'hypersensibilité de type retardé (test cutané) et l'immunogénicité chez les patients asymptomatiques séropositifs pour le VIH avec plus de 400 cellules CD4+

L'immunité précoce au VIH peut jouer un rôle important dans le long intervalle entre l'infection virale et l'apparition de la maladie clinique. Des réponses immunitaires ont été démontrées chez les personnes infectées par le VIH dans les semaines à mois suivant l'infection. Bien qu'aucune de ces réponses ne se soit avérée protectrice, il est possible que la stimulation des réponses immunitaires anti-VIH par la vaccination puisse ralentir la progression de l'infection par le VIH. Les réponses DTH à la glycoprotéine d'enveloppe recombinante dérivée du VIH pourraient fournir un moyen de mesurer une fonction immunitaire importante chez les patients infectés et servir de marqueur de substitution facilement mesurable de l'immunité cellulaire. En plus de provoquer des réponses DTH cutanées locales, l'inoculation intradermique d'antigènes de test cutané peut être immunogène, entraînant une nouvelle production d'anticorps et des réponses immunitaires cellulaires. Cette étude permet une comparaison directe de la gp160 administrée par voie intradermique avec une préparation intramusculaire avec adjuvant d'alun en ce qui concerne l'immunogénicité chez les patients séropositifs pour le VIH.

Chacun des 10 volontaires est initialement injecté avec la dose la plus faible d'antigène intradermique et le site d'injection est observé à 24, 48 et 72 heures. Des évaluations cliniques et de laboratoire sont effectuées 4 et 8 semaines après l'inoculation. S'il n'y a pas de réponse d'hypersensibilité de type retardé (DTH) à la dose la plus faible, les patients sont retestés à la dose suivante 8 semaines plus tard et l'augmentation de la dose est poursuivie à des intervalles de 8 semaines jusqu'à ce que (1) il y ait une réponse DTH à gp160 ; ou (2) la dose maximale prévue est atteinte. Chez tout individu, une dose plus élevée est administrée uniquement s'il n'y a aucune preuve de réponse DTH. Les patients avec un DTH peuvent continuer à recevoir des injections de rappel de gp160 à intervalles de 3 mois jusqu'à la semaine 70. Les patients présentant une réponse immunitaire mais pas de DTH peuvent continuer à recevoir des injections pendant une année supplémentaire. Un deuxième groupe de 10 individus asymptomatiques est recruté et inoculé avec la dose qui s'est révélée provoquer soit une réponse DTH soit une réponse proliférative lymphocytaire chez 7 des 10 patients du premier groupe. Si le deuxième groupe confirme les résultats du groupe initial, l'étude est modifiée pour inclure les patients atteints du complexe lié au SIDA (ARC) et le SIDA.