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骨髄抑制または治療失敗のためにガンシクロビルで治療できない視力を脅かすCMV網膜炎のエイズ患者に対するホスカルネットサルベージ療法の第II相用量範囲非盲検試験

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染により片眼または両眼の網膜に視力を脅かす炎症 (CMV 網膜炎) が生じている AIDS 患者の治療における抗ウイルス薬ホスカルネットの有用性と安全性を調べること。 AIDS患者の視力を脅かすCMV網膜炎の深刻さと、ガンシクロビル（DHPG）で治療できない患者に対する他の利用可能な治療法がないため（身体の造血細胞に対する毒性効果のため、病をコントロールできない、または患者の血球数または血小板数が低すぎて開始できないなどの理由で)、すぐにホスカルネットを試してみる価値があります。 修正: ACTG 093 は、もともとホスカルネット維持療法のランダム化された用量範囲研究として設計されました。 1989 年 3 月 17 日から 1990 年 1 月 1 日までに登録された患者は、2 週間の導入期間の後、維持療法として 60 mg/kg/日または 90/mg/kg 日を投与されました。 60 mg/kg/日、90 mg/kg/日、および 120 mg/kg/日のホスカルネットの維持用量を研究した ACTG 015/915 の予備結果に基づいて、60-mg/kg/日および 90/この研究の mg/kg/日のアームは閉鎖されました。 1990 年 1 月 2 日から研究に参加するすべての患者は、導入後に 120/mg/kg/日のアルゴリズムでホスカルネット維持療法を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIDS患者の視力を脅かすCMV網膜炎の深刻さと、ガンシクロビル（DHPG）で治療できない患者に対する他の利用可能な治療法がないため（身体の造血細胞に対する毒性効果のため、病をコントロールできない、または患者の血球数または血小板数が低すぎて開始できないなどの理由で)、すぐにホスカルネットを試してみる価値があります。 修正: ACTG 093 は、もともとホスカルネット維持療法のランダム化された用量範囲研究として設計されました。 1989 年 3 月 17 日から 1990 年 1 月 1 日までに登録された患者は、2 週間の導入期間の後、維持療法として 60 mg/kg/日または 90/mg/kg 日を投与されました。 60 mg/kg/日、90 mg/kg/日、および 120 mg/kg/日のホスカルネットの維持用量を研究した ACTG 015/915 の予備結果に基づいて、60-mg/kg/日および 90/この研究の mg/kg/日のアームは閉鎖されました。 1990 年 1 月 2 日から研究に参加するすべての患者は、導入後に 120/mg/kg/日のアルゴリズムでホスカルネット維持療法を受けます。

修正: ACTG 093 のオプションの延長維持療法期間は、この研究のタイムリーな分析を容易にするために、1991 年 1 月 2 日に終了します。 ホスカルネット療法の継続を希望するすべての患者は、電話番号 800-292-5775 のアストラ プロトコル 90-FOS-14 に紹介する必要があります。 オリジナルデザイン: 患者は2つのグループに分類されます: (1) 保存可能な視力を持つ眼の網膜に視力を脅かす病変がある患者 (矯正視力20/100以上) およびDHPGで治療できない患者、および（2）網膜炎が急速に悪化している、および/またはDHPG治療に耐性を示している患者。 両方のグループは、静脈（IV）によるホスカルネットの開始（導入）用量を2週間受け取り、その後8週間の維持用量を24週間まで続けるオプションがあります。 修正: 1990 年 1 月 2 日以降に研究に参加した患者は、ホスカルネット導入療法の標準的な 2 週間コースを受け、維持療法を受ける。 治療は、10週間の研究期間、または進行が起こるか毒性エンドポイントに達するまで行われます。 網膜炎が安定しており、ホスカルネットの忍容性が良好であれば、維持療法を 1 年を超えない期間延長することができます。

研究の種類

介入

入学

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。
  • -患者がそのレジメンで少なくとも30日間血液学的に安定している場合、経口抗生物質 研究登録。
  • バンコマイシンによる治療。
  • -患者が血液学的に安定している場合、カポジ肉腫の薬物療法 研究に参加する前の少なくとも30日間。
  • 研究者の裁量で、100 または 200 mg q4h の用量でホスカルネット維持療法の 2 週目にジドブジン (AZT) を開始または再開します。
  • 治療INDメカニズムを介してエリスロポエチン療法を開始または継続します。
  • 播種性真菌感染症に対して治験中のトリアゾールによる治療を開始または継続します。 ホスカルネットとシプロフロキサシンの同時使用には注意が必要であり、そのような使用は 1 人の患者で腎不全を悪化させるように思われる.

以前の投薬：

許可された：

  • -患者がそのレジメンで少なくとも30日間血液学的に安定している場合、経口抗生物質 研究登録。
  • -患者が血液学的に安定している場合、カポジ肉腫の薬物療法 研究に参加する前の少なくとも30日間。

除外基準

共存条件：

以下の患者は除外されます。

  • 眼底の検査を妨げる角膜、水晶体、または硝子体の混濁。
  • -挿管または昏睡を含む、臨床的に重大な肺または神経障害。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス = または < 50。

同時投薬：

除外:

  • 免疫調節剤。
  • 生物学的応答修飾子。
  • 治験薬（エリスロポエチンおよび治験トリアゾール以外）。
  • ガンシクロビル。
  • ジダノシン (ddI)。
  • 全身性アシクロビル。
  • CMV過免疫血清/グロブリン。
  • インターフェロン。
  • アミノグリコシド、アムホテリシン B、非経口ペンタミジンを含む腎毒性薬。
  • ホスカルネットとシプロフロキサシンの同時使用には注意が必要であり、そのような使用は 1 人の患者で腎不全を悪化させるように思われる.

以下の患者は除外されます。

  • 眼底の検査を妨げる角膜、水晶体、または硝子体の混濁。
  • -挿管または昏睡を含む、臨床的に重大な肺または神経障害。
  • -ホスカルネット維持療法の2週目までジドブジン治療を中断したくない、または中断できない。

以前の投薬：

除外:

  • サイトメガロウイルス網膜炎に対するホスカルネット。
  • 全身性アシクロビル。
  • 免疫調節剤。
  • 生物学的応答修飾子。
  • 治験薬（エリスロポエチンおよび治験トリアゾール以外）。

ガンシクロビルで治療できない活動性サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎のエイズ患者。 研究に参加する前に、血液 (バフィーコート) と尿の両方から少なくとも 1 つの保留中の CMV 培養を取得する必要があります。 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 発作障害または中枢神経系の腫瘤病変の既往歴のある患者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：MA Jacobson
  • スタディチェア：C Crumpacker

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

1992年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 093
  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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