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Eine offene Phase-II-Dosisbereichsstudie zur Foscarnet-Salvage-Therapie für AIDS-Patienten mit visusbedrohender CMV-Retinitis, die aufgrund von Myelosuppression oder Behandlungsversagen nicht mit Ganciclovir behandelt werden können

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Es sollte der Nutzen und die Sicherheit des antiviralen Arzneimittels Foscarnet bei der Behandlung von AIDS-Patienten mit einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion untersucht werden, die eine sehkraftbedrohende Entzündung der Netzhaut in einem oder beiden Augen (CMV-Retinitis) verursacht. Aufgrund der Schwere der visusbedrohenden CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten und des Mangels an anderen verfügbaren Behandlungen für diejenigen Patienten, die nicht mit Ganciclovir (DHPG) behandelt werden können (wegen seiner toxischen Wirkung auf die blutbildenden Zellen des Körpers, weil es dies nicht tat die Krankheit unter Kontrolle halten oder weil die Anzahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen des Patienten von vornherein zu niedrig ist), lohnt es sich, sofort einen Versuch mit Foscarnet zu wagen. GEÄNDERT: ACTG 093 war ursprünglich als randomisierte Dosisfindungsstudie zur Foscarnet-Erhaltungstherapie konzipiert. Patienten, die zwischen dem 17. März 1989 und dem 1. Januar 1990 aufgenommen wurden, erhielten entweder 60 mg/kg/Tag oder 90/mg/kg Tag als Erhaltungstherapie nach der 2-wöchigen Induktionsphase. Basierend auf den vorläufigen Ergebnissen von ACTG 015/915, in denen Erhaltungsdosen von Foscarnet von 60 mg/kg/Tag, 90 mg/kg/Tag und 120 mg/kg/Tag, 60 mg/kg/Tag und 90/ mg/kg/Tag wurden die Arme dieser Studie geschlossen. Alle Patienten, die ab dem 2. Januar 1990 in die Studie aufgenommen werden, erhalten nach der Induktion eine Foscarnet-Erhaltungstherapie mit einem Algorithmus von 120/mg/kg/Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Schwere der visusbedrohenden CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten und des Mangels an anderen verfügbaren Behandlungen für diejenigen Patienten, die nicht mit Ganciclovir (DHPG) behandelt werden können (wegen seiner toxischen Wirkung auf die blutbildenden Zellen des Körpers, weil es dies nicht tat die Krankheit unter Kontrolle halten oder weil die Anzahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen des Patienten von vornherein zu niedrig ist), lohnt es sich, sofort einen Versuch mit Foscarnet zu wagen. GEÄNDERT: ACTG 093 war ursprünglich als randomisierte Dosisfindungsstudie zur Foscarnet-Erhaltungstherapie konzipiert. Patienten, die zwischen dem 17. März 1989 und dem 1. Januar 1990 aufgenommen wurden, erhielten entweder 60 mg/kg/Tag oder 90/mg/kg Tag als Erhaltungstherapie nach der 2-wöchigen Induktionsphase. Basierend auf den vorläufigen Ergebnissen von ACTG 015/915, in denen Erhaltungsdosen von Foscarnet von 60 mg/kg/Tag, 90 mg/kg/Tag und 120 mg/kg/Tag, 60 mg/kg/Tag und 90/ mg/kg/Tag wurden die Arme dieser Studie geschlossen. Alle Patienten, die ab dem 2. Januar 1990 in die Studie aufgenommen werden, erhalten nach der Induktion eine Foscarnet-Erhaltungstherapie mit einem Algorithmus von 120/mg/kg/Tag.

GEÄNDERT: Die optionale verlängerte Erhaltungstherapieperiode von ACTG 093 endet am 2. Januar 1991, um eine zeitnahe Analyse dieser Studie zu erleichtern. Alle Patienten, die die Foscarnet-Therapie fortsetzen möchten, sollten an Astra Protocol 90-FOS-14 unter der Telefonnummer 800-292-5775 verwiesen werden. Ursprüngliches Design: Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Patienten, die eine visusbedrohende Läsion in der Netzhaut eines Auges mit zu rettendem Sehvermögen (korrigiertes Sehvermögen von 20/100 oder besser) haben und die nicht mit DHPG behandelt werden können und (2) Patienten, deren Retinitis sich schnell verschlimmert hat und/oder eine Resistenz gegen eine DHPG-Behandlung gezeigt hat. Beide Gruppen erhalten 2 Wochen lang eine Anfangsdosis (Induktionsdosis) von Foscarnet per Vene (i.v.), gefolgt von einer Erhaltungsdosis für 8 Wochen mit der Option, die Behandlung bis zu 24 Wochen fortzusetzen. GEÄNDERT: Patienten, die am oder nach dem 01.02.1990 in die Studie aufgenommen werden, erhalten die standardmäßige zweiwöchige Foscarnet-Induktionstherapie und erhalten eine Erhaltungstherapie. Die Behandlung wird für einen Studienzeitraum von zehn Wochen oder bis zum Fortschreiten oder Erreichen der Toxizitätsendpunkte durchgeführt. Wenn die Retinitis stabil ist und Foscarnet gut vertragen wird, kann die Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von höchstens 1 Jahr verlängert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe.
  • Orale Antibiotika, wenn der Patient bei diesem Regime mindestens 30 Tage vor Studieneintritt hämatologisch stabil ist.
  • Therapie mit Vancomycin.
  • Medikamentöse Therapie des Kaposi-Sarkoms, wenn der Patient mindestens 30 Tage vor Studienbeginn hämatologisch stabil ist.
  • Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Zidovudin (AZT) in der 2. Woche der Erhaltungstherapie mit Foscarnet in einer Dosis von 100 oder 200 mg alle 4 Stunden nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Einleitung oder Fortsetzung der Erythropoetin-Therapie über den IND-Behandlungsmechanismus.
  • Bei disseminierten Pilzinfektionen Therapie mit Prüftriazolen einleiten oder fortsetzen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Foscarnet und Ciprofloxacin ist Vorsicht geboten, da eine solche Anwendung das Nierenversagen bei einem Patienten verschlimmert hat.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Orale Antibiotika, wenn der Patient bei diesem Regime mindestens 30 Tage vor Studieneintritt hämatologisch stabil ist.
  • Medikamentöse Therapie des Kaposi-Sarkoms, wenn der Patient mindestens 30 Tage vor Studienbeginn hämatologisch stabil ist.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die eine Untersuchung des Fundus ausschließt.
  • Klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung, einschließlich Intubation oder Koma.
  • Karnofsky-Leistungsstatus = oder < 50.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Immunmodulatoren.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Prüfpräparate (außer Erythropoietin und Prüftriazole).
  • Ganciclovir.
  • Didanosin (ddI).
  • Systemisches Aciclovir.
  • CMV-Hyperimmunserum / Globulin.
  • Interferone.
  • Nephrotoxische Mittel einschließlich Aminoglykoside, Amphotericin B, parenterales Pentamidin.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Foscarnet und Ciprofloxacin ist Vorsicht geboten, da eine solche Anwendung das Nierenversagen bei einem Patienten verschlimmert hat.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die eine Untersuchung des Fundus ausschließt.
  • Klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung, einschließlich Intubation oder Koma.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Behandlung mit Zidovudin bis zur 2. Woche der Foscarnet-Erhaltungstherapie auszusetzen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Foscarnet für Cytomegalovirus-Retinitis.
  • Systemisches Aciclovir.
  • Immunmodulatoren.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Prüfpräparate (außer Erythropoietin und Prüftriazole).

AIDS-Patienten mit aktiver Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis, die nicht mit Ganciclovir behandelt werden können. Mindestens eine ausstehende CMV-Kultur aus Blut (Buffy-Coat) und Urin muss vor Studieneintritt entnommen werden. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Massenläsionen des Zentralnervensystems werden eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: MA Jacobson
  • Studienstuhl: C Crumpacker

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 093
  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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