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Uno studio di fase II con dose-ranging, in aperto, della terapia di salvataggio con Foscarnet per pazienti affetti da AIDS con retinite da CMV minacciosa per la vista che non possono essere trattati con ganciclovir a causa di mielosoppressione o fallimento del trattamento

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Esaminare l'utilità e la sicurezza del farmaco antivirale foscarnet nel trattamento di pazienti affetti da AIDS con infezione da citomegalovirus (CMV) che sta causando un'infiammazione minacciosa della retina in uno o entrambi gli occhi (retinite da CMV). A causa della gravità della retinite da CMV pericolosa per la vista nei pazienti con AIDS e della mancanza di altri trattamenti disponibili per quei pazienti che non possono essere trattati con ganciclovir (DHPG) (a causa del suo effetto tossico sulle cellule che formano il sangue del corpo, poiché non ha controllare la malattia, o perché la conta delle cellule del sangue o delle piastrine del paziente è troppo bassa per cominciare), vale la pena tentare una prova immediata con il foscarnet. MODIFICATO: ACTG 093 è stato originariamente concepito come uno studio randomizzato di dosaggio della terapia di mantenimento con foscarnet. I pazienti arruolati tra il 17 marzo 1989 e il 1 gennaio 1990 hanno ricevuto 60 mg/kg/giorno o 90/mg/kg giorno come terapia di mantenimento dopo il periodo di induzione di 2 settimane. Sulla base dei risultati preliminari dell'ACTG 015/915, che ha studiato dosi di mantenimento di foscarnet di 60 mg/kg/giorno, 90 mg/kg/giorno e 120 mg/kg/giorno, i 60 mg/kg/giorno e 90/ i bracci mg/kg/giorno di questo studio sono stati chiusi. Tutti i pazienti che entrano nello studio a partire dal 2 gennaio 1990 riceveranno la terapia di mantenimento con foscarnet su un algoritmo di 120/mg/kg/die dopo l'induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della gravità della retinite da CMV pericolosa per la vista nei pazienti con AIDS e della mancanza di altri trattamenti disponibili per quei pazienti che non possono essere trattati con ganciclovir (DHPG) (a causa del suo effetto tossico sulle cellule che formano il sangue del corpo, poiché non ha controllare la malattia, o perché la conta delle cellule del sangue o delle piastrine del paziente è troppo bassa per cominciare), vale la pena tentare una prova immediata con il foscarnet. MODIFICATO: ACTG 093 è stato originariamente concepito come uno studio randomizzato di dosaggio della terapia di mantenimento con foscarnet. I pazienti arruolati tra il 17 marzo 1989 e il 1 gennaio 1990 hanno ricevuto 60 mg/kg/giorno o 90/mg/kg giorno come terapia di mantenimento dopo il periodo di induzione di 2 settimane. Sulla base dei risultati preliminari dell'ACTG 015/915, che ha studiato dosi di mantenimento di foscarnet di 60 mg/kg/giorno, 90 mg/kg/giorno e 120 mg/kg/giorno, i 60 mg/kg/giorno e 90/ i bracci mg/kg/giorno di questo studio sono stati chiusi. Tutti i pazienti che entrano nello studio a partire dal 2 gennaio 1990 riceveranno la terapia di mantenimento con foscarnet su un algoritmo di 120/mg/kg/die dopo l'induzione.

MODIFICATO: Il periodo di terapia di mantenimento esteso facoltativo ACTG 093 si concluderà il 2 gennaio 1991 al fine di facilitare l'analisi tempestiva di questo studio. Tutti i pazienti che desiderano continuare la terapia con foscarnet devono essere indirizzati al protocollo Astra 90-FOS-14 al numero di telefono 800-292-5775. Design originale: i pazienti sono suddivisi in due gruppi: (1) pazienti che hanno una lesione che minaccia la vista nella retina di un occhio con vista che può essere salvata (visione corretta di 20/100 o migliore) e che non possono essere trattati con DHPG e (2) pazienti la cui retinite è rapidamente peggiorata e/o ha mostrato resistenza al trattamento con DHPG. Entrambi i gruppi riceveranno una dose iniziale (induzione) di foscarnet per vena (IV) per 2 settimane, seguita da una dose di mantenimento per 8 settimane con la possibilità di continuare fino a 24 settimane. MODIFICATO: I pazienti che entrano nello studio a partire dal 01/02/90 ricevono il corso standard di due settimane di terapia di induzione con foscarnet e ricevono la terapia di mantenimento. Il trattamento viene somministrato per un periodo di studio di dieci settimane o fino a quando si verifica la progressione o vengono raggiunti gli endpoint di tossicità. Se la retinite è stabile e il foscarnet è ben tollerato, la terapia di mantenimento può essere prolungata per un periodo non superiore a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Antibiotici orali se il paziente è ematologicamente stabile su quel regime per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia con vancomicina.
  • Terapia farmacologica per il sarcoma di Kaposi se il paziente è ematologicamente stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Iniziare o riprendere la zidovudina (AZT) nella 2a settimana della terapia di mantenimento con foscarnet alla dose di 100 o 200 mg ogni 4 ore a discrezione dello sperimentatore.
  • Iniziare o continuare la terapia con eritropoietina tramite il meccanismo IND del trattamento.
  • Iniziare o continuare la terapia con triazoli sperimentali per infezioni fungine disseminate. Si deve usare cautela nell'uso concomitante di foscarnet e ciprofloxacina, poiché tale uso sembra esacerbare l'insufficienza renale in un paziente.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Antibiotici orali se il paziente è ematologicamente stabile su quel regime per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia farmacologica per il sarcoma di Kaposi se il paziente è ematologicamente stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che preclude l'esame del fondo.
  • Compromissione polmonare o neurologica clinicamente significativa, inclusa l'intubazione o il coma.
  • Karnofsky performance status = o < 50.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Immunomodulatori.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Agenti sperimentali (diversi dall'eritropoietina e dai triazoli sperimentali).
  • Ganciclovir.
  • Didanosina (ddI).
  • Aciclovir sistemico.
  • Siero/globulina iperimmune da CMV.
  • Interferoni.
  • Agenti nefrotossici inclusi aminoglicosidi, amfotericina B, pentamidina parenterale.
  • Si deve usare cautela nell'uso concomitante di foscarnet e ciprofloxacina, poiché tale uso sembra esacerbare l'insufficienza renale in un paziente.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che preclude l'esame del fondo.
  • Compromissione polmonare o neurologica clinicamente significativa, inclusa l'intubazione o il coma.
  • Riluttanza o impossibilità a sospendere il trattamento con zidovudina fino alla seconda settimana di terapia di mantenimento con foscarnet.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Foscarnet per retinite da citomegalovirus.
  • Aciclovir sistemico.
  • Immunomodulatori.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Agenti sperimentali (diversi dall'eritropoietina e dai triazoli sperimentali).

Pazienti affetti da AIDS con retinite attiva da citomegalovirus (CMV) che non possono essere trattati con ganciclovir. Prima dell'ingresso nello studio deve essere ottenuta almeno una coltura di CMV in sospeso sia da sangue (buffy-coat) che da urina. I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato. Saranno inclusi i pazienti con una storia di disturbo convulsivo o lesione di massa del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: MA Jacobson
  • Cattedra di studio: C Crumpacker

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 093
  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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