Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-dosisniveau, åbent-mærket forsøg med Foscarnet-redningsterapi til AIDS-patienter med synstruende CMV-retinitis, som ikke kan behandles med Ganciclovir på grund af myelosuppression eller behandlingssvigt

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At undersøge anvendeligheden og sikkerheden af ​​det antivirale lægemiddel foscarnet til behandling af AIDS-patienter med cytomegalovirus (CMV) infektion, der forårsager synstruende betændelse i nethinden i det ene eller begge øjne (CMV retinitis). På grund af alvoren af ​​synstruende CMV-nethindebetændelse hos AIDS-patienter og mangel på andre tilgængelige behandlinger til de patienter, der ikke kan behandles med ganciclovir (DHPG) (på grund af dets toksiske virkning på kroppens bloddannende celler, fordi det ikke kontrollere sygdommen, eller fordi patientens blodlegemer eller blodpladetal er for lavt til at begynde med), er det umagen værd at prøve et øjeblikkeligt forsøg med foscarnet. ÆNDRET: ACTG 093 blev oprindeligt designet som et randomiseret dosisområde-studie af foscarnet vedligeholdelsesterapi. Patienter indskrevet mellem 17. marts 1989 og 1. januar 1990 fik enten 60 mg/kg/dag eller 90/mg/kg dag som vedligeholdelsesbehandling efter den 2 ugers induktionsperiode. Baseret på de foreløbige resultater af ACTG 015/915, som undersøgte vedligeholdelsesdoser af foscarnet på 60 mg/kg/dag, 90 mg/kg/dag og 120 mg/kg/dag, 60-mg/kg/dag og 90/ mg/kg/dag armene i denne undersøgelse er blevet lukket. Alle patienter, der går ind i undersøgelsen, der begynder den 2. januar 1990, vil modtage foscarnet vedligeholdelsesterapi på en 120/mg/kg/dag algoritme efter induktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af alvoren af ​​synstruende CMV-nethindebetændelse hos AIDS-patienter og mangel på andre tilgængelige behandlinger til de patienter, der ikke kan behandles med ganciclovir (DHPG) (på grund af dets toksiske virkning på kroppens bloddannende celler, fordi det ikke kontrollere sygdommen, eller fordi patientens blodlegemer eller blodpladetal er for lavt til at begynde med), er det umagen værd at prøve et øjeblikkeligt forsøg med foscarnet. ÆNDRET: ACTG 093 blev oprindeligt designet som et randomiseret dosisområde-studie af foscarnet vedligeholdelsesterapi. Patienter indskrevet mellem 17. marts 1989 og 1. januar 1990 fik enten 60 mg/kg/dag eller 90/mg/kg dag som vedligeholdelsesbehandling efter den 2 ugers induktionsperiode. Baseret på de foreløbige resultater af ACTG 015/915, som undersøgte vedligeholdelsesdoser af foscarnet på 60 mg/kg/dag, 90 mg/kg/dag og 120 mg/kg/dag, 60-mg/kg/dag og 90/ mg/kg/dag armene i denne undersøgelse er blevet lukket. Alle patienter, der går ind i undersøgelsen, der begynder den 2. januar 1990, vil modtage foscarnet vedligeholdelsesterapi på en 120/mg/kg/dag algoritme efter induktion.

ÆNDRET: ACTG 093 valgfri forlænget vedligeholdelsesterapiperiode afsluttes den 2. januar 1991 for at lette rettidig analyse af denne undersøgelse. Alle patienter, der ønsker at fortsætte foscarnet-behandlingen, skal henvises til Astra Protocol 90-FOS-14 på telefonnummer 800-292-5775. Oprindeligt design: Patienter inddeles i to grupper: (1) patienter, der har en synstruende læsion i nethinden i et øje med syn, der kan reddes (korrigeret syn på 20/100 eller bedre), og som ikke kan behandles med DHPG , og (2) patienter, hvis nethindebetændelse hurtigt er blevet værre og/eller har vist resistens mod DHPG-behandling. Begge grupper vil modtage en begyndende (induktion) dosis af foscarnet ved vene (IV) i 2 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis i 8 uger med mulighed for at fortsætte i op til 24 uger. ÆNDRET: Patienter, der går ind i undersøgelsen den 01/02/90 eller senere, modtager standard to-ugers forløb med foscarnet-induktionsterapi og modtager vedligeholdelsesbehandling. Behandlingen gives i en ti ugers undersøgelsesperiode eller indtil progression eller toksicitetsendepunkter er nået. Hvis retinitis er stabil og foscarnet veltolereret, kan vedligeholdelsesbehandlingen forlænges i en periode på højst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Orale antibiotika, hvis patienten er hæmatologisk stabil på dette regime i mindst 30 dage før studiestart.
  • Terapi med vancomycin.
  • Lægemiddelbehandling for Kaposis sarkom, hvis patienten er hæmatologisk stabil i mindst 30 dage før studiestart.
  • Påbegynd eller genoptag zidovudin (AZT) i 2. uge af foscarnet vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 100 eller 200 mg hver fjerde time efter investigators skøn.
  • Påbegynd eller fortsæt erythropoietinbehandling via behandlings-IND-mekanismen.
  • Påbegynd eller fortsæt behandling med triazoler til forsøg for spredte svampeinfektioner. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af foscarnet og ciprofloxacin, da sådan brug har vist sig at forværre nyresvigt hos én patient.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Orale antibiotika, hvis patienten er hæmatologisk stabil på dette regime i mindst 30 dage før studiestart.
  • Lægemiddelbehandling for Kaposis sarkom, hvis patienten er hæmatologisk stabil i mindst 30 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Hornhinde-, linse- eller glasagtig uklarhed, der udelukker undersøgelse af fundi.
  • Klinisk signifikant pulmonal eller neurologisk svækkelse, herunder intubation eller koma.
  • Karnofsky præstationsstatus = eller < 50.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunmodulatorer.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Undersøgelsesmidler (bortset fra erythropoietin og forsøgstriazoler).
  • Ganciclovir.
  • Didanosin (ddI).
  • Systemisk acyclovir.
  • CMV hyperimmun serum / globulin.
  • Interferoner.
  • Nefrotoksiske midler, herunder aminoglykosider, amphotericin B, parenteral pentamidin.
  • Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af foscarnet og ciprofloxacin, da sådan brug har vist sig at forværre nyresvigt hos én patient.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Hornhinde-, linse- eller glasagtig uklarhed, der udelukker undersøgelse af fundi.
  • Klinisk signifikant pulmonal eller neurologisk svækkelse, herunder intubation eller koma.
  • Uvillig eller ude af stand til at suspendere zidovudinbehandling indtil 2. uges foscarnet vedligeholdelsesbehandling.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Foscarnet til cytomegalovirus retinitis.
  • Systemisk acyclovir.
  • Immunmodulatorer.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Undersøgelsesmidler (bortset fra erythropoietin og forsøgstriazoler).

AIDS-patienter med aktiv cytomegalovirus (CMV) retinitis, som ikke kan behandles med ganciclovir. Mindst én afventende CMV-kultur fra både blod (buffy-coat) og urin skal opnås før studiestart. Patienter skal kunne give informeret samtykke. Patienter med en historie med en anfaldssygdom eller en masselæsion i centralnervesystemet vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: MA Jacobson
  • Studiestol: C Crumpacker

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 093
  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Foscarnet natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner