골수 억제 또는 치료 실패로 인해 Ganciclovir로 치료할 수 없는 시력을 위협하는 CMV 망막염이 있는 AIDS 환자를 위한 Foscarnet Salvage 요법의 제2상 용량 범위 공개 시험
연구 개요
상세 설명
AIDS 환자에서 시력을 위협하는 CMV 망막염의 심각성 및 간시클로비르(DHPG)로 치료할 수 없는 환자에 대한 다른 가능한 치료법이 부족하기 때문입니다(신체의 조혈 세포에 대한 독성 효과로 인해 질병을 통제하거나 환자의 혈구 또는 혈소판 수가 너무 낮기 때문에), foscarnet으로 즉시 시도하는 것이 좋습니다. 수정: ACTG 093은 원래 foscarnet 유지 요법의 무작위 용량 범위 연구로 설계되었습니다. 1989년 3월 17일부터 1990년 1월 1일 사이에 등록된 환자들은 2주간의 유도 기간 후 유지 요법으로 60mg/kg/일 또는 90/mg/kg일을 받았습니다. 60 mg/kg/day, 90 mg/kg/day 및 120 mg/kg/day의 foscarnet 유지 용량을 연구한 ACTG 015/915의 예비 결과를 기반으로, 60 mg/kg/day 및 90/day mg/kg/day 이 연구의 부문은 종료되었습니다. 1990년 1월 2일부터 연구에 참여하는 모든 환자는 유도 후 120/mg/kg/일 알고리즘으로 foscarnet 유지 요법을 받게 됩니다.
수정: ACTG 093 선택적 확장 유지 요법 기간은 이 연구의 적시 분석을 용이하게 하기 위해 1991년 1월 2일에 종료됩니다. Foscarnet 요법을 계속하고자 하는 모든 환자는 전화번호 800-292-5775로 Astra Protocol 90-FOS-14에 문의해야 합니다. 원래 디자인: 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. (1) 저장할 수 있는 시력(교정 시력 20/100 이상)이 있고 DHPG로 치료할 수 없는 눈의 망막에 시력을 위협하는 병변이 있는 환자 , (2) 망막염이 빠르게 악화되거나 DHPG 치료에 저항성을 보이는 환자. 두 그룹 모두 2주 동안 정맥(IV)으로 foscarnet의 시작(유도) 용량을 받은 후 최대 24주까지 계속할 수 있는 옵션과 함께 8주 동안 유지 용량을 받습니다. 수정: 90년 1월 2일 또는 그 이후에 연구에 참여하는 환자는 Foscarnet 유도 요법의 표준 2주 과정을 받고 유지 요법을 받습니다. 치료는 10주의 연구 기간 동안 또는 진행이 발생하거나 독성 종점에 도달할 때까지 제공됩니다. 망막염이 안정적이고 foscarnet에 잘 견디는 경우 유지 요법을 1년을 초과하지 않는 기간 동안 연장할 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC CRS
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Ucsf Aids Crs
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington U CRS
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York, New York, 미국, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University A2201
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.
- 환자가 연구 시작 전 최소 30일 동안 해당 요법에 대해 혈액학적으로 안정적인 경우 경구용 항생제.
- 반코마이신으로 치료.
- 환자가 연구 시작 전 적어도 30일 동안 혈액학적으로 안정한 경우 카포시 육종에 대한 약물 요법.
- Foscarnet 유지 요법 2주차에 조사자의 재량에 따라 q4h 용량 100 또는 200mg의 지도부딘(AZT)을 시작하거나 재개하십시오.
- 치료 IND 메커니즘을 통해 에리트로포이에틴 요법을 시작하거나 계속하십시오.
- 파종성 진균 감염에 대한 시험용 트리아졸로 치료를 시작하거나 계속합니다. Foscarnet과 ciprofloxacin을 병용할 경우 한 환자에서 신부전을 악화시키는 것으로 나타났으므로 주의해야 합니다.
이전 약물:
허용된:
- 환자가 연구 시작 전 최소 30일 동안 해당 요법에 대해 혈액학적으로 안정적인 경우 경구용 항생제.
- 환자가 연구 시작 전 적어도 30일 동안 혈액학적으로 안정한 경우 카포시 육종에 대한 약물 요법.
제외 기준
공존 조건:
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 안저 검사를 방해하는 각막, 수정체 또는 유리체 혼탁.
- 삽관 또는 혼수를 포함하여 임상적으로 유의한 폐 또는 신경 장애.
- Karnofsky 성능 상태 = 또는 < 50.
동시 약물:
제외된:
- 면역 조절제.
- 생물학적 반응 수정자.
- 연구용 제제(에리트로포이에틴 및 연구용 트리아졸 제외).
- 간시클로버.
- 디다노신(ddI).
- 전신성 아시클로버.
- CMV 과면역 혈청/글로불린.
- 인터페론.
- 아미노글리코시드, 암포테리신 B, 비경구적 펜타미딘을 포함한 신독성제.
- Foscarnet과 ciprofloxacin을 병용할 경우 한 환자에서 신부전을 악화시키는 것으로 나타났으므로 주의해야 합니다.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 안저 검사를 방해하는 각막, 수정체 또는 유리체 혼탁.
- 삽관 또는 혼수를 포함하여 임상적으로 유의한 폐 또는 신경 장애.
- foscarnet 유지 요법 2주차까지 지도부딘 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우.
이전 약물:
제외된:
- 거대세포바이러스 망막염에 대한 Foscarnet.
- 전신성 아시클로버.
- 면역 조절제.
- 생물학적 반응 수정자.
- 연구용 제제(에리트로포이에틴 및 연구용 트리아졸 제외).
ganciclovir로 치료할 수 없는 활동성 거대세포바이러스(CMV) 망막염이 있는 AIDS 환자. 연구 시작 전에 혈액(버피 코트)과 소변 모두에서 적어도 하나의 계류 중인 CMV 배양을 얻어야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 발작 장애 또는 중추 신경계 종괴의 병력이 있는 환자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: MA Jacobson
- 연구 의자: C Crumpacker
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harb GE, Bacchetti P, Jacobson MA. Survival of patients with AIDS and cytomegalovirus disease treated with ganciclovir or foscarnet. AIDS. 1991 Aug;5(8):959-65. doi: 10.1097/00002030-199108000-00006.
- Jacobson MA, Drew WL, Feinberg J, O'Donnell JJ, Whitmore PV, Miner RD, Parenti D. Foscarnet therapy for ganciclovir-resistant cytomegalovirus retinitis in patients with AIDS. J Infect Dis. 1991 Jun;163(6):1348-51. doi: 10.1093/infdis/163.6.1348.
- Jacobson MA, Gambertoglio JG, Aweeka FT, Causey DM, Portale AA. Foscarnet-induced hypocalcemia and effects of foscarnet on calcium metabolism. J Clin Endocrinol Metab. 1991 May;72(5):1130-5. doi: 10.1210/jcem-72-5-1130.
- Jacobson MA, Wulfsohn M, Feinberg JE, Davis R, Power M, Owens S, Causey D, Heath-Chiozzi ME, Murphy RL, Cheung TW, et al. Phase II dose-ranging trial of foscarnet salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS patients intolerant of or resistant to ganciclovir (ACTG protocol 093). AIDS Clinical Trials Group of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. AIDS. 1994 Apr;8(4):451-9. doi: 10.1097/00002030-199404000-00006.
- Reddy MM, Grieco MH, McKinley GF, Causey DM, van der Horst CM, Parenti DM, Hooton TM, Davis RB, Jacobson MA. Effect of foscarnet therapy on human immunodeficiency virus p24 antigen levels in AIDS patients with cytomegalovirus retinitis. J Infect Dis. 1992 Sep;166(3):607-10. doi: 10.1093/infdis/166.3.607.
- Farese RV Jr, Schambelan M, Hollander H, Stringari S, Jacobson MA. Nephrogenic diabetes insipidus associated with foscarnet treatment of cytomegalovirus retinitis. Ann Intern Med. 1990 Jun 15;112(12):955-6. doi: 10.7326/0003-4819-112-12-955. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 093
- 11068 (DAIDS ES Registry Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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