Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba fazy II z różnymi dawkami i dawkowaniem Foscarnet Salvage Therapy u pacjentów z AIDS z zagrażającym wzrokiem CMV zapaleniem siatkówki, którzy nie mogą być leczeni gancyklowirem z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego lub niepowodzenia leczenia

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zbadanie przydatności i bezpieczeństwa leku przeciwwirusowego foskarnetu w leczeniu chorych na AIDS z zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV), powodującym zagrażające widzeniu zapalenie siatkówki w jednym lub obu oczach (CMV retinitis). Ze względu na powagę zagrażającego wzroku zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV u pacjentów z AIDS oraz brak innych dostępnych metod leczenia tych pacjentów, których nie można leczyć gancyklowirem (DHPG) (z powodu jego toksycznego działania na komórki krwiotwórcze organizmu, ponieważ nie kontrolować chorobę lub ponieważ liczba krwinek lub płytek krwi pacjenta jest zbyt niska na początek), warto spróbować natychmiastowej próby z foskarnetem. ZMIENIONO: ACTG 093 został pierwotnie zaprojektowany jako randomizowane badanie z różnymi dawkami leczenia podtrzymującego foskarnetem. Pacjenci zapisani między 17 marca 1989 r. a 1 stycznia 1990 r. otrzymywali albo 60 mg/kg mc./dobę, albo 90 mg/kg mc. dziennie jako leczenie podtrzymujące po 2-tygodniowym okresie indukcji. Na podstawie wstępnych wyników badania ACTG 015/915, w którym badano dawki podtrzymujące foskarnetu 60 mg/kg/dobę, 90 mg/kg/dobę i 120 mg/kg/dobę, 60 mg/kg/dobę i 90/ mg/kg/dzień ramiona tego badania zostały zamknięte. Wszyscy pacjenci włączeni do badania począwszy od 2 stycznia 1990 r. otrzymają terapię podtrzymującą foskarnetem według algorytmu 120/mg/kg/dzień po indukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Foskarnet sodu

Szczegółowy opis

Ze względu na powagę zagrażającego wzroku zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV u pacjentów z AIDS oraz brak innych dostępnych metod leczenia tych pacjentów, których nie można leczyć gancyklowirem (DHPG) (z powodu jego toksycznego działania na komórki krwiotwórcze organizmu, ponieważ nie kontrolować chorobę lub ponieważ liczba krwinek lub płytek krwi pacjenta jest zbyt niska na początek), warto spróbować natychmiastowej próby z foskarnetem. ZMIENIONO: ACTG 093 został pierwotnie zaprojektowany jako randomizowane badanie z różnymi dawkami leczenia podtrzymującego foskarnetem. Pacjenci zapisani między 17 marca 1989 r. a 1 stycznia 1990 r. otrzymywali albo 60 mg/kg mc./dobę, albo 90 mg/kg mc. dziennie jako leczenie podtrzymujące po 2-tygodniowym okresie indukcji. Na podstawie wstępnych wyników badania ACTG 015/915, w którym badano dawki podtrzymujące foskarnetu 60 mg/kg/dobę, 90 mg/kg/dobę i 120 mg/kg/dobę, 60 mg/kg/dobę i 90/ mg/kg/dzień ramiona tego badania zostały zamknięte. Wszyscy pacjenci włączeni do badania począwszy od 2 stycznia 1990 r. otrzymają terapię podtrzymującą foskarnetem według algorytmu 120/mg/kg/dzień po indukcji.

ZMIENIONO: Opcjonalny przedłużony okres leczenia podtrzymującego ACTG 093 zakończy się 2 stycznia 1991 r., aby ułatwić terminową analizę tego badania. Wszystkich pacjentów, którzy chcą kontynuować terapię foskarnetem, należy skierować do Protokołu Astra 90-FOS-14 pod numerem telefonu 800-292-5775. Oryginalny projekt: Pacjenci są podzieleni na dwie grupy: (1) pacjenci z zagrażającą wzrokiem zmianą w siatkówce oka z możliwością uratowania wzroku (skorygowane widzenie 20/100 lub lepsze) i którzy nie mogą być leczeni DHPG oraz (2) pacjentów, u których zapalenie siatkówki szybko się pogorszyło i/lub wykazano oporność na leczenie DHPG. Obie grupy otrzymają początkową (indukcyjną) dawkę foskarnetu dożylnie (iv.) przez 2 tygodnie, a następnie dawkę podtrzymującą przez 8 tygodni z opcją kontynuacji do 24 tygodni. ZMIENIONO: Pacjenci rozpoczynający badanie w dniu 01.02.90 lub później otrzymują standardowy dwutygodniowy cykl terapii indukcyjnej foskarnetem i otrzymują terapię podtrzymującą. Leczenie stosuje się przez dziesięciotygodniowy okres badania lub do wystąpienia progresji lub osiągnięcia punktów końcowych toksyczności. Jeśli zapalenie siatkówki jest stabilne, a foskarnet jest dobrze tolerowany, leczenie podtrzymujące można przedłużyć na okres nieprzekraczający 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

156

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC CRS
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
    - Ucsf Aids Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell University A2201
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
Doustne antybiotyki, jeśli stan pacjenta jest stabilny hematologicznie podczas stosowania tego schematu przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
Terapia wankomycyną.
Leczenie farmakologiczne mięsaka Kaposiego, jeśli pacjent jest stabilny hematologicznie przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
Rozpocząć lub wznowić leczenie zydowudyną (AZT) w 2. tygodniu leczenia podtrzymującego foskarnetem w dawce 100 lub 200 mg co 4 godziny według uznania badacza.
Rozpocznij lub kontynuuj terapię erytropoetyną poprzez mechanizm leczenia IND.
Rozpocznij lub kontynuuj terapię eksperymentalnymi triazolami w przypadku rozsianych zakażeń grzybiczych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania foskarnetu i cyprofloksacyny, ponieważ wydaje się, że takie stosowanie zaostrza niewydolność nerek u jednego pacjenta.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Doustne antybiotyki, jeśli stan pacjenta jest stabilny hematologicznie podczas stosowania tego schematu przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
Leczenie farmakologiczne mięsaka Kaposiego, jeśli pacjent jest stabilny hematologicznie przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

Zmętnienie rogówki, soczewki lub ciała szklistego, które uniemożliwia badanie dna oka.
Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc lub neurologiczne, w tym intubacja lub śpiączka.
Stan sprawności Karnofsky'ego = lub < 50.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Immunomodulatory.
Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
Czynniki badawcze (inne niż erytropoetyna i badane triazole).
gancyklowir.
Dydanozyna (ddI).
Ogólnoustrojowy acyklowir.
Surowica hiperimmunizacyjna CMV / globulina.
interferony.
Środki nefrotoksyczne, w tym aminoglikozydy, amfoterycyna B, pozajelitowa pentamidyna.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania foskarnetu i cyprofloksacyny, ponieważ wydaje się, że takie stosowanie zaostrza niewydolność nerek u jednego pacjenta.

Wykluczeni są pacjenci z:

Zmętnienie rogówki, soczewki lub ciała szklistego, które uniemożliwia badanie dna oka.
Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc lub neurologiczne, w tym intubacja lub śpiączka.
Nie chcą lub nie mogą zawiesić leczenia zydowudyną do drugiego tygodnia leczenia podtrzymującego foskarnetem.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Foskarnet na zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii.
Ogólnoustrojowy acyklowir.
Immunomodulatory.
Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
Czynniki badawcze (inne niż erytropoetyna i badane triazole).

Pacjenci z AIDS i aktywnym zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii (CMV), którzy nie mogą być leczeni gancyklowirem. Przed włączeniem do badania należy pobrać co najmniej jedną oczekującą hodowlę CMV zarówno z krwi (płaszcz leukocytarny), jak i moczu. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Uwzględnieni zostaną pacjenci z zaburzeniami napadowymi lub masowymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: MA Jacobson
Krzesło do nauki: C Crumpacker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 093
11068 (DAIDS ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .