Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-dosisvariërend, open-label onderzoek naar Foscarnet Salvage-therapie voor AIDS-patiënten met gezichtsbedreigende CMV-retinitis die niet kunnen worden behandeld met ganciclovir vanwege myelosuppressie of behandelingsfalen

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om het nut en de veiligheid van het antivirale geneesmiddel foscarnet te onderzoeken bij de behandeling van AIDS-patiënten met een cytomegalovirus (CMV)-infectie die gezichtsbedreigende ontsteking van het netvlies in een of beide ogen veroorzaakt (CMV-retinitis). Vanwege de ernst van gezichtsbedreigende CMV-retinitis bij AIDS-patiënten en een gebrek aan andere beschikbare behandelingen voor die patiënten die niet kunnen worden behandeld met ganciclovir (DHPG) (vanwege het toxische effect op de bloedvormende cellen van het lichaam, omdat het geen controle van de ziekte, of omdat het aantal bloedcellen of bloedplaatjes van de patiënt in het begin te laag is), is het de moeite waard om onmiddellijk een proef met foscarnet te proberen. GEWIJZIGD: ACTG 093 was oorspronkelijk ontworpen als een gerandomiseerde dosis-variërende studie van onderhoudstherapie met foscarnet. Patiënten die tussen 17 maart 1989 en 1 januari 1990 werden ingeschreven, kregen ofwel 60 mg/kg/dag of 90/mg/kg dag als onderhoudstherapie na de inductieperiode van 2 weken. Gebaseerd op de voorlopige resultaten van ACTG 015/915, waarin onderhoudsdoses van foscarnet van 60 mg/kg/dag, 90 mg/kg/dag en 120 mg/kg/dag, de 60 mg/kg/dag en 90/ mg/kg/dag-armen van deze studie zijn gesloten. Alle patiënten die op 2 januari 1990 aan de studie beginnen, zullen na inductie foscarnet-onderhoudstherapie krijgen met een algoritme van 120 mg/kg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Foscarnet-natrium

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de ernst van gezichtsbedreigende CMV-retinitis bij AIDS-patiënten en een gebrek aan andere beschikbare behandelingen voor die patiënten die niet kunnen worden behandeld met ganciclovir (DHPG) (vanwege het toxische effect op de bloedvormende cellen van het lichaam, omdat het geen controle van de ziekte, of omdat het aantal bloedcellen of bloedplaatjes van de patiënt in het begin te laag is), is het de moeite waard om onmiddellijk een proef met foscarnet te proberen. GEWIJZIGD: ACTG 093 was oorspronkelijk ontworpen als een gerandomiseerde dosis-variërende studie van onderhoudstherapie met foscarnet. Patiënten die tussen 17 maart 1989 en 1 januari 1990 werden ingeschreven, kregen ofwel 60 mg/kg/dag of 90/mg/kg dag als onderhoudstherapie na de inductieperiode van 2 weken. Gebaseerd op de voorlopige resultaten van ACTG 015/915, waarin onderhoudsdoses van foscarnet van 60 mg/kg/dag, 90 mg/kg/dag en 120 mg/kg/dag, de 60 mg/kg/dag en 90/ mg/kg/dag-armen van deze studie zijn gesloten. Alle patiënten die op 2 januari 1990 aan de studie beginnen, zullen na inductie foscarnet-onderhoudstherapie krijgen met een algoritme van 120 mg/kg/dag.

GEWIJZIGD: De ACTG 093 optionele verlengde onderhoudstherapieperiode loopt af op 2 januari 1991 om een tijdige analyse van deze studie mogelijk te maken. Alle patiënten die de behandeling met foscarnet willen voortzetten, moeten worden doorverwezen naar Astra Protocol 90-FOS-14 op telefoonnummer 800-292-5775. Oorspronkelijk ontwerp: patiënten worden in twee groepen ingedeeld: (1) patiënten met een zichtbedreigende laesie in het netvlies van een oog met een gezichtsvermogen dat kan worden gered (gecorrigeerd zicht van 20/100 of beter) en die niet kunnen worden behandeld met DHPG en (2) patiënten bij wie de retinitis snel erger is geworden en/of weerstand hebben getoond tegen DHPG-behandeling. Beide groepen krijgen een startdosis (inductie) van foscarnet via een ader (IV) gedurende 2 weken, gevolgd door een onderhoudsdosis gedurende 8 weken met een optie om door te gaan tot 24 weken. GEWIJZIGD: Patiënten die op of na 01/02/90 in de studie komen, krijgen de standaard tweeweekse foscarnet-inductietherapie en krijgen onderhoudstherapie. De behandeling wordt gegeven gedurende een onderzoeksperiode van tien weken of totdat progressie optreedt of toxiciteitseindpunten worden bereikt. Als de retinitis stabiel is en foscarnet goed wordt verdragen, kan de onderhoudstherapie worden verlengd voor een periode van maximaal 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

156

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC CRS
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
    - Ucsf Aids Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell University A2201
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Pentamidine in spuitbus voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
Orale antibiotica als de patiënt hematologisch stabiel is op dat regime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
Therapie met vancomycine.
Medicamenteuze therapie voor Kaposi-sarcoom als de patiënt hematologisch stabiel is gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Start of hervat zidovudine (AZT) in de 2e week van de foscarnet-onderhoudstherapie met een dosis van 100 of 200 mg om de 4 uur, naar goeddunken van de onderzoeker.
Start of ga door met erytropoëtinetherapie via het IND-behandelingsmechanisme.
Start of zet de behandeling voort met experimentele triazolen voor gedissemineerde schimmelinfecties. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van foscarnet en ciprofloxacine, aangezien dergelijk gebruik nierfalen bij één patiënt bleek te verergeren.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Orale antibiotica als de patiënt hematologisch stabiel is op dat regime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
Medicamenteuze therapie voor Kaposi-sarcoom als de patiënt hematologisch stabiel is gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Hoornvlies-, lens- of glasvochttroebeling die onderzoek van de fundi uitsluit.
Klinisch significante long- of neurologische stoornissen, waaronder intubatie of coma.
Prestatiestatus Karnofsky = of < 50.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Immunomodulatoren.
Biologische responsmodificatoren.
Onderzoeksmiddelen (anders dan erytropoëtine en onderzoekstriazolen).
Ganciclovir.
Didanosine (ddI).
Systemische aciclovir.
CMV hyperimmuun serum / globuline.
Interferonen.
Nefrotoxische middelen waaronder aminoglycosiden, amfotericine B, parenteraal pentamidine.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van foscarnet en ciprofloxacine, aangezien dergelijk gebruik nierfalen bij één patiënt bleek te verergeren.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Hoornvlies-, lens- of glasvochttroebeling die onderzoek van de fundi uitsluit.
Klinisch significante long- of neurologische stoornissen, waaronder intubatie of coma.
Niet bereid of niet in staat om de behandeling met zidovudine op te schorten tot de 2e week van de onderhoudsbehandeling met foscarnet.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Foscarnet voor cytomegalovirus-retinitis.
Systemische aciclovir.
Immunomodulatoren.
Biologische responsmodificatoren.
Onderzoeksmiddelen (anders dan erytropoëtine en onderzoekstriazolen).

AIDS-patiënten met actieve cytomegalovirus (CMV)-retinitis die niet met ganciclovir kunnen worden behandeld. Voorafgaand aan deelname aan de studie moet ten minste één CMV-kweek in afwachting van zowel bloed (buffy-coat) als urine worden verkregen. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of laesies van het centrale zenuwstelsel zullen worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: MA Jacobson
Studie stoel: C Crumpacker

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 093
11068 (DAIDS ES Registry Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .