Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II dávkově-rozsahující, otevřená studie foscarnetové záchranné terapie pro pacienty s AIDS s CMV retinitidou ohrožující zrak, které nelze léčit ganciklovirem kvůli myelosupresi nebo selhání léčby

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zkoumat užitečnost a bezpečnost antivirového léku foscarnet při léčbě pacientů s AIDS s infekcí cytomegalovirem (CMV), která způsobuje zrak ohrožující zánět sítnice jednoho nebo obou očí (CMV retinitida). Vzhledem k závažnosti CMV retinitidy ohrožující zrak u pacientů s AIDS a nedostatku jiné dostupné léčby pro ty pacienty, kteří nemohou být léčeni ganciklovirem (DHPG) (kvůli jeho toxickému účinku na krvetvorné buňky v těle, protože kontrolovat nemoc, nebo protože počet krvinek nebo krevních destiček pacienta je příliš nízký, stojí za to vyzkoušet okamžitou zkoušku s foscarnetem. ZMĚNĚNO: ACTG 093 byl původně navržen jako randomizovaná studie dávkového rozmezí udržovací terapie foscarnetem. Pacienti zařazení mezi 17. březnem 1989 a 1. lednem 1990 dostávali buď 60 mg/kg/den nebo 90/mg/kg den jako udržovací terapii po 2týdenním indukčním období. Na základě předběžných výsledků ACTG 015/915, který studoval udržovací dávky foskarnetu 60 mg/kg/den, 90 mg/kg/den a 120 mg/kg/den, 60-mg/kg/den a 90/ mg/kg/den ramena této studie byla uzavřena. Všichni pacienti, kteří vstoupí do studie počínaje 2. lednem 1990, budou po indukci dostávat udržovací terapii foscarnetem podle algoritmu 120/mg/kg/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k závažnosti CMV retinitidy ohrožující zrak u pacientů s AIDS a nedostatku jiné dostupné léčby pro ty pacienty, kteří nemohou být léčeni ganciklovirem (DHPG) (kvůli jeho toxickému účinku na krvetvorné buňky v těle, protože kontrolovat nemoc, nebo protože počet krvinek nebo krevních destiček pacienta je příliš nízký, stojí za to vyzkoušet okamžitou zkoušku s foscarnetem. ZMĚNĚNO: ACTG 093 byl původně navržen jako randomizovaná studie dávkového rozmezí udržovací terapie foscarnetem. Pacienti zařazení mezi 17. březnem 1989 a 1. lednem 1990 dostávali buď 60 mg/kg/den nebo 90/mg/kg den jako udržovací terapii po 2týdenním indukčním období. Na základě předběžných výsledků ACTG 015/915, který studoval udržovací dávky foskarnetu 60 mg/kg/den, 90 mg/kg/den a 120 mg/kg/den, 60-mg/kg/den a 90/ mg/kg/den ramena této studie byla uzavřena. Všichni pacienti, kteří vstoupí do studie počínaje 2. lednem 1990, budou po indukci dostávat udržovací terapii foscarnetem podle algoritmu 120/mg/kg/den.

ZMĚNĚNO: ACTG 093 volitelná prodloužená udržovací terapie bude ukončena 2. ledna 1991, aby se usnadnila včasná analýza této studie. Všichni pacienti, kteří si přejí pokračovat v léčbě foscarnetem, by měli být odkázáni na protokol Astra 90-FOS-14 na telefonním čísle 800-292-5775. Původní návrh: Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: (1) pacienti, kteří mají zrak ohrožující léze na sítnici oka s viděním, které lze zachránit (korigované vidění 20/100 nebo lepší) a kteří nemohou být léčeni DHPG a (2) pacientů, jejichž retinitida se rychle zhoršila a/nebo vykazovali rezistenci k léčbě DHPG. Obě skupiny dostanou úvodní (indukční) dávku foscarnetu žilou (IV) po dobu 2 týdnů, následovanou udržovací dávkou po dobu 8 týdnů s možností pokračovat až do 24 týdnů. ZMĚNĚNO: Pacienti vstupující do studie 1. 2. 2090 nebo později dostávají standardní dvoutýdenní kúru indukční terapie foscarnetem a dostávají udržovací terapii. Léčba se podává po dobu deseti týdnů studie nebo dokud nenastane progrese nebo dokud se nedosáhne koncových bodů toxicity. Pokud je retinitida stabilní a foscarnet dobře tolerována, udržovací léčba může být prodloužena na dobu nepřesahující 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Perorální antibiotika, pokud je pacient hematologicky stabilní na tomto režimu po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
  • Léčba vankomycinem.
  • Medikamentózní terapie Kaposiho sarkomu, pokud je pacient hematologicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
  • Zahajte nebo obnovte zidovudin (AZT) ve 2. týdnu udržovací terapie foscarnetem v dávce 100 nebo 200 mg q4h podle uvážení zkoušejícího.
  • Zahajte nebo pokračujte v léčbě erytropoetinem prostřednictvím mechanismu léčby IND.
  • U diseminovaných mykotických infekcí zahajte nebo pokračujte v léčbě hodnocenými triazoly. Při současném užívání foskarnetu a ciprofloxacinu je třeba opatrnosti, protože se zdá, že takové použití u jednoho pacienta zhoršuje renální selhání.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Perorální antibiotika, pokud je pacient hematologicky stabilní na tomto režimu po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
  • Medikamentózní terapie Kaposiho sarkomu, pokud je pacient hematologicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Zakalení rohovky, čočky nebo sklivce, které vylučuje vyšetření fundi.
  • Klinicky významné plicní nebo neurologické poškození, včetně intubace nebo kómatu.
  • Stav výkonu podle Karnofského = nebo < 50.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Imunomodulátory.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • Vyšetřovací látky (jiné než erytropoetin a zkoušené triazoly).
  • ganciklovir.
  • Didanosin (ddl).
  • Systémový acyklovir.
  • CMV hyperimunní sérum / globulin.
  • Interferony.
  • Nefrotoxická činidla včetně aminoglykosidů, amfotericinu B, parenterálního pentamidinu.
  • Při současném užívání foscarnetu a ciprofloxacinu je třeba opatrnosti, protože se zdá, že takové použití u jednoho pacienta zhoršuje renální selhání.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Zakalení rohovky, čočky nebo sklivce, které vylučuje vyšetření fundi.
  • Klinicky významné plicní nebo neurologické poškození, včetně intubace nebo kómatu.
  • Neochotný nebo neschopný přerušit léčbu zidovudinem do 2. týdne udržovací terapie foscarnetem.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Foscarnet pro cytomegalovirovou retinitidu.
  • Systémový acyklovir.
  • Imunomodulátory.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • Vyšetřovací látky (jiné než erytropoetin a zkoušené triazoly).

Pacienti s AIDS s aktivní cytomegalovirovou (CMV) retinitidou, kteří nemohou být léčeni ganciklovirem. Před vstupem do studie musí být získána alespoň jedna nevyřízená kultivace CMV z krve (buffy-coat) a moči. Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas. Budou zahrnuti pacienti s anamnézou záchvatové poruchy nebo masové léze centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MA Jacobson
  • Studijní židle: C Crumpacker

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 093
  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Foscarnet sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit