Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-dosevarierende, åpen merket studie av Foscarnet-redningsterapi for AIDS-pasienter med synstruende CMV-retinitt som ikke kan behandles med Ganciclovir på grunn av myelosuppresjon eller behandlingssvikt

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Å undersøke nytten og sikkerheten til det antivirale legemidlet foscarnet ved behandling av AIDS-pasienter med cytomegalovirus (CMV)-infeksjon som forårsaker synstruende betennelse i netthinnen i ett eller begge øyne (CMV-retinitt). På grunn av alvorligheten av synstruende CMV-retinitt hos AIDS-pasienter og mangel på andre tilgjengelige behandlinger for de pasientene som ikke kan behandles med ganciclovir (DHPG) (på grunn av dets toksiske effekt på kroppens bloddannende celler, fordi det ikke gjorde det kontrollere sykdommen, eller fordi pasientens antall blodceller eller blodplater er for lavt til å begynne med), er det verdt å prøve en umiddelbar prøve med foscarnet. ENDRET: ACTG 093 ble opprinnelig utformet som en randomisert dose-varierende studie av foscarnet vedlikeholdsbehandling. Pasienter som ble registrert mellom 17. mars 1989 og 1. januar 1990, fikk enten 60 mg/kg/dag eller 90 mg/kg dag som vedlikeholdsbehandling etter den 2 uker lange induksjonsperioden. Basert på de foreløpige resultatene av ACTG 015/915, som studerte vedlikeholdsdoser av foscarnet på 60 mg/kg/dag, 90 mg/kg/dag og 120 mg/kg/dag, 60 mg/kg/dag og 90/ mg/kg/dag-armer av denne studien er lukket. Alle pasienter som går inn i studien som starter 2. januar 1990 vil motta foscarnet vedlikeholdsbehandling med en 120/mg/kg/dag algoritme etter induksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Foscarnet natrium

Detaljert beskrivelse

På grunn av alvorligheten av synstruende CMV-retinitt hos AIDS-pasienter og mangel på andre tilgjengelige behandlinger for de pasientene som ikke kan behandles med ganciclovir (DHPG) (på grunn av dets toksiske effekt på kroppens bloddannende celler, fordi det ikke gjorde det kontrollere sykdommen, eller fordi pasientens antall blodceller eller blodplater er for lavt til å begynne med), er det verdt å prøve en umiddelbar prøve med foscarnet. ENDRET: ACTG 093 ble opprinnelig utformet som en randomisert dose-varierende studie av foscarnet vedlikeholdsbehandling. Pasienter som ble registrert mellom 17. mars 1989 og 1. januar 1990, fikk enten 60 mg/kg/dag eller 90 mg/kg dag som vedlikeholdsbehandling etter den 2 uker lange induksjonsperioden. Basert på de foreløpige resultatene av ACTG 015/915, som studerte vedlikeholdsdoser av foscarnet på 60 mg/kg/dag, 90 mg/kg/dag og 120 mg/kg/dag, 60 mg/kg/dag og 90/ mg/kg/dag-armer av denne studien er lukket. Alle pasienter som går inn i studien som starter 2. januar 1990 vil motta foscarnet vedlikeholdsbehandling med en 120/mg/kg/dag algoritme etter induksjon.

ENDRET: ACTG 093 valgfri utvidet vedlikeholdsbehandlingsperiode avsluttes 2. januar 1991 for å lette rettidig analyse av denne studien. Alle pasienter som ønsker å fortsette foscarnet-behandlingen bør henvises til Astra Protocol 90-FOS-14 på telefonnummer 800-292-5775. Opprinnelig design: Pasienter deles inn i to grupper: (1) pasienter som har en synstruende lesjon i netthinnen i et øye med syn som kan reddes (korrigert syn på 20/100 eller bedre) og som ikke kan behandles med DHPG , og (2) pasienter hvis retinitt raskt har blitt verre og/eller har vist motstand mot DHPG-behandling. Begge gruppene vil motta en begynnende (induksjons)dose av foscarnet ved vene (IV) i 2 uker, etterfulgt av en vedlikeholdsdose i 8 uker med mulighet for å fortsette i opptil 24 uker. ENDRET: Pasienter som går inn i studien på eller etter 01/02/90 mottar standard to ukers kur med foscarnet induksjonsterapi og får vedlikeholdsbehandling. Behandling gis i en ti ukers studieperiode eller til progresjon oppstår eller toksisitetsendepunkter er nådd. Hvis retinitt er stabil og foscarnet godt tolerert, kan vedlikeholdsbehandlingen forlenges i en periode på ikke over 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

156

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC CRS
  - San Francisco, California, Forente stater, 94114
    - Ucsf Aids Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell University A2201
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Aerosolisert pentamidin for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
Orale antibiotika hvis pasienten er hematologisk stabil på dette regimet i minst 30 dager før studiestart.
Terapi med vankomycin.
Medikamentell behandling for Kaposis sarkom dersom pasienten er hematologisk stabil i minst 30 dager før studiestart.
Start eller gjenoppta zidovudin (AZT) i 2. uke med foscarnet-vedlikeholdsbehandling med doser på 100 eller 200 mg hver fjerde time etter utrederens skjønn.
Start eller fortsett erytropoietinbehandling via IND-behandlingsmekanismen.
Start eller fortsett behandling med triazoler for utbredte soppinfeksjoner. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av foscarnet og ciprofloksacin, da slik bruk har sett ut til å forverre nyresvikt hos én pasient.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Orale antibiotika hvis pasienten er hematologisk stabil på dette regimet i minst 30 dager før studiestart.
Medikamentell behandling for Kaposis sarkom dersom pasienten er hematologisk stabil i minst 30 dager før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

Uklarhet i hornhinnen, linsen eller glasslegemet som utelukker undersøkelse av fundi.
Klinisk signifikant lunge- eller nevrologisk svekkelse, inkludert intubasjon eller koma.
Karnofsky ytelsesstatus = eller < 50.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Immunmodulatorer.
Biologiske responsmodifikatorer.
Undersøkelsesmidler (annet enn erytropoietin og undersøkelsestriazoler).
Ganciclovir.
Didanosin (ddI).
Systemisk acyklovir.
CMV hyperimmun serum / globulin.
Interferoner.
Nefrotoksiske midler inkludert aminoglykosider, amfotericin B, parenteralt pentamidin.
Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av foscarnet og ciprofloksacin, da slik bruk har sett ut til å forverre nyresvikt hos én pasient.

Pasienter med følgende er ekskludert:

Uklarhet i hornhinnen, linsen eller glasslegemet som utelukker undersøkelse av fundi.
Klinisk signifikant lunge- eller nevrologisk svekkelse, inkludert intubasjon eller koma.
Uvillig eller ute av stand til å avbryte zidovudinbehandling før 2. uke med foscarnet vedlikeholdsbehandling.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Foscarnet for cytomegalovirus retinitt.
Systemisk acyklovir.
Immunmodulatorer.
Biologiske responsmodifikatorer.
Undersøkelsesmidler (annet enn erytropoietin og undersøkelsestriazoler).

AIDS-pasienter med aktiv cytomegalovirus (CMV) retinitt som ikke kan behandles med ganciklovir. Minst én ventende CMV-kultur fra både blod (buffy-coat) og urin må innhentes før studiestart. Pasienter skal kunne gi informert samtykke. Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser eller masselesjon i sentralnervesystemet vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: MA Jacobson
Studiestol: C Crumpacker

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 093
11068 (DAIDS ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .