Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas II-studie i dosintervall med Foscarnet-räddningsterapi för AIDS-patienter med synhotande CMV-retinit som inte kan behandlas med ganciklovir på grund av myelosuppression eller behandlingsmisslyckande

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Att undersöka användbarheten och säkerheten av det antivirala läkemedlet foscarnet vid behandling av AIDS-patienter med cytomegalovirus (CMV)-infektion som orsakar synhotande inflammation i näthinnan i ett eller båda ögonen (CMV-retinit). På grund av allvaret av synhotande CMV-näthinneinflammation hos AIDS-patienter och bristen på andra tillgängliga behandlingar för de patienter som inte kan behandlas med ganciklovir (DHPG) (på grund av dess toxiska effekt på kroppens blodbildande celler, eftersom det inte gjorde det kontrollera sjukdomen, eller på grund av att patientens antal blodkroppar eller blodplättar är för lågt till att börja med), är det värt att prova en omedelbar prövning med foscarnet. ÄNDRAD: ACTG 093 designades ursprungligen som en randomiserad dosvarierande studie av foscarnet underhållsbehandling. Patienter som registrerades mellan 17 mars 1989 och 1 januari 1990 fick antingen 60 mg/kg/dag eller 90 mg/kg dag som underhållsbehandling efter den 2 veckor långa induktionsperioden. Baserat på de preliminära resultaten av ACTG 015/915, som studerade underhållsdoser av foscarnet på 60 mg/kg/dag, 90 mg/kg/dag och 120 mg/kg/dag, 60-mg/kg/dag och 90/ mg/kg/dag-armarna i denna studie har stängts. Alla patienter som går in i studien med början den 2 januari 1990 kommer att få foscarnet underhållsbehandling med en 120/mg/kg/dag algoritm efter induktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av allvaret av synhotande CMV-näthinneinflammation hos AIDS-patienter och bristen på andra tillgängliga behandlingar för de patienter som inte kan behandlas med ganciklovir (DHPG) (på grund av dess toxiska effekt på kroppens blodbildande celler, eftersom det inte gjorde det kontrollera sjukdomen, eller på grund av att patientens antal blodkroppar eller blodplättar är för lågt till att börja med), är det värt att prova en omedelbar prövning med foscarnet. ÄNDRAD: ACTG 093 designades ursprungligen som en randomiserad dosvarierande studie av foscarnet underhållsbehandling. Patienter som registrerades mellan 17 mars 1989 och 1 januari 1990 fick antingen 60 mg/kg/dag eller 90 mg/kg dag som underhållsbehandling efter den 2 veckor långa induktionsperioden. Baserat på de preliminära resultaten av ACTG 015/915, som studerade underhållsdoser av foscarnet på 60 mg/kg/dag, 90 mg/kg/dag och 120 mg/kg/dag, 60-mg/kg/dag och 90/ mg/kg/dag-armarna i denna studie har stängts. Alla patienter som går in i studien med början den 2 januari 1990 kommer att få foscarnet underhållsbehandling med en 120/mg/kg/dag algoritm efter induktion.

ÄNDRAD: ACTG 093 valfria förlängda underhållsbehandlingsperiod kommer att avslutas den 2 januari 1991 för att underlätta snabb analys av denna studie. Alla patienter som önskar fortsätta foscarnetbehandlingen ska hänvisas till Astra Protocol 90-FOS-14 på telefonnummer 800-292-5775. Ursprunglig design: Patienterna delas in i två grupper: (1) patienter som har en synhotande lesion i näthinnan i ett öga med syn som kan räddas (korrigerad syn på 20/100 eller bättre) och som inte kan behandlas med DHPG , och (2) patienter vars näthinneinflammation snabbt har blivit värre och/eller har visat motstånd mot DHPG-behandling. Båda grupperna kommer att få en startdos (induktion) av foscarnet genom ven (IV) i 2 veckor, följt av en underhållsdos i 8 veckor med möjlighet att fortsätta upp till 24 veckor. ÄNDRADE: Patienter som går in i studien den 1/02/90 eller senare får två veckors standardkurs med foscarnet-induktionsterapi och får underhållsbehandling. Behandling ges under en tio veckors studieperiod eller tills progression inträffar eller toxicitetsändpunkter uppnås. Om näthinneinflammationen är stabil och foscarnet tolereras väl, kan underhållsbehandlingen förlängas under en period som inte överstiger 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Aerosoliserat pentamidin för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylax.
  • Oral antibiotika om patienten är hematologiskt stabil på den kuren i minst 30 dagar före studiestart.
  • Terapi med vankomycin.
  • Läkemedelsbehandling för Kaposis sarkom om patienten är hematologiskt stabil i minst 30 dagar före studiestart.
  • Initiera eller återuppta zidovudin (AZT) under 2:a veckan av foscarnet underhållsbehandling med doser på 100 eller 200 mg q4h enligt utredarens bedömning.
  • Initiera eller fortsätt erytropoietinbehandling via behandlingsmekanismen IND.
  • Initiera eller fortsätt terapi med triazoler i försök för spridda svampinfektioner. Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av foscarnet och ciprofloxacin, eftersom sådan användning har tyckts förvärra njursvikt hos en patient.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Oral antibiotika om patienten är hematologiskt stabil på den kuren i minst 30 dagar före studiestart.
  • Läkemedelsbehandling för Kaposis sarkom om patienten är hematologiskt stabil i minst 30 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • Opacifiering av hornhinnan, linsen eller glaskroppen som utesluter undersökning av fundi.
  • Kliniskt signifikant lung- eller neurologisk funktionsnedsättning, inklusive intubation eller koma.
  • Karnofsky prestandastatus = eller < 50.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Immunmodulatorer.
  • Biologiska responsmodifierare.
  • Undersökningsmedel (andra än erytropoietin och triazoler).
  • Ganciklovir.
  • Didanosin (ddI).
  • Systemisk acyklovir.
  • CMV hyperimmunserum/globulin.
  • Interferoner.
  • Nefrotoxiska medel inklusive aminoglykosider, amfotericin B, parenteralt pentamidin.
  • Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av foscarnet och ciprofloxacin, eftersom sådan användning har tyckts förvärra njursvikt hos en patient.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Opacifiering av hornhinnan, linsen eller glaskroppen som utesluter undersökning av fundi.
  • Kliniskt signifikant lung- eller neurologisk funktionsnedsättning, inklusive intubation eller koma.
  • Ovillig eller oförmögen att avbryta zidovudinbehandlingen förrän 2:a veckan av foscarnet underhållsbehandling.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Foscarnet för cytomegalovirus retinit.
  • Systemisk acyklovir.
  • Immunmodulatorer.
  • Biologiska responsmodifierare.
  • Undersökningsmedel (andra än erytropoietin och triazoler).

AIDS-patienter med aktiv cytomegalovirus (CMV) retinit som inte kan behandlas med ganciklovir. Minst en pågående CMV-odling från både blod (buffy-coat) och urin måste erhållas innan studiestart. Patienter ska kunna ge informerat samtycke. Patienter med anamnes på anfallsstörning eller massskada i centrala nervsystemet kommer att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: MA Jacobson
  • Studiestol: C Crumpacker

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 093
  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera