Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование II фазы с диапазоном доз спасительной терапии фоскарнетом у пациентов со СПИДом с угрожающим зрению цитомегаловирусным ретинитом, которых нельзя лечить ганцикловиром из-за миелосупрессии или неэффективности лечения

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Изучить полезность и безопасность противовирусного препарата фоскарнет при лечении больных СПИДом с цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией, вызывающей угрожающее зрению воспаление сетчатки одного или обоих глаз (ЦМВ ретинит). Из-за серьезности ЦМВ-ретинита, угрожающего зрению, у больных СПИДом и отсутствия других доступных методов лечения тех пациентов, которых нельзя лечить ганцикловиром (ДГПГ) (из-за его токсического действия на кроветворные клетки организма, поскольку он не контролировать болезнь, или потому, что количество клеток крови или тромбоцитов у пациента слишком низкое для начала), стоит попытаться немедленно попробовать фоскарнет. ИЗМЕНЕНИЯ: ACTG 093 изначально был разработан как рандомизированное исследование поддерживающей терапии фоскарнетом с определением диапазона доз. Пациенты, включенные в исследование в период с 17 марта 1989 г. по 1 января 1990 г., получали либо 60 мг/кг/день, либо 90 мг/кг/день в качестве поддерживающей терапии после 2-недельного индукционного периода. На основании предварительных результатов исследования ACTG 015/915, в котором изучались поддерживающие дозы фоскарнета 60 мг/кг/сут, 90 мг/кг/сут и 120 мг/кг/сут, 60-мг/кг/сут и 90/сут. мг/кг/сутки этого исследования были закрыты. Все пациенты, включенные в исследование, начиная со 2 января 1990 г., будут получать поддерживающую терапию фоскарнетом по алгоритму 120 мг/кг/день после индукции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за серьезности ЦМВ-ретинита, угрожающего зрению, у больных СПИДом и отсутствия других доступных методов лечения тех пациентов, которых нельзя лечить ганцикловиром (ДГПГ) (из-за его токсического действия на кроветворные клетки организма, поскольку он не контролировать болезнь, или потому, что количество клеток крови или тромбоцитов у пациента слишком низкое для начала), стоит попытаться немедленно попробовать фоскарнет. ИЗМЕНЕНИЯ: ACTG 093 изначально был разработан как рандомизированное исследование поддерживающей терапии фоскарнетом с определением диапазона доз. Пациенты, включенные в исследование в период с 17 марта 1989 г. по 1 января 1990 г., получали либо 60 мг/кг/день, либо 90 мг/кг/день в качестве поддерживающей терапии после 2-недельного индукционного периода. На основании предварительных результатов исследования ACTG 015/915, в котором изучались поддерживающие дозы фоскарнета 60 мг/кг/сут, 90 мг/кг/сут и 120 мг/кг/сут, 60-мг/кг/сут и 90/сут. мг/кг/сутки этого исследования были закрыты. Все пациенты, включенные в исследование, начиная со 2 января 1990 г., будут получать поддерживающую терапию фоскарнетом по алгоритму 120 мг/кг/день после индукции.

ИЗМЕНЕНИЯ: Дополнительный период продленной поддерживающей терапии ACTG 093 завершится 2 января 1991 г., чтобы облегчить своевременный анализ этого исследования. Все пациенты, желающие продолжить терапию фоскарнетом, должны быть направлены в Astra Protocol 90-FOS-14 по телефону 800-292-5775. Первоначальный дизайн: пациенты разделены на две группы: (1) пациенты с угрожающим зрению поражением сетчатки глаза со зрением, которое можно сохранить (скорректированное зрение 20/100 или лучше), и которых нельзя лечить с помощью ДГПГ. и (2) пациенты, у которых ретинит быстро ухудшился и/или показал резистентность к лечению DHPG. Обе группы будут получать начальную (индукционную) дозу фоскарнета внутривенно (в/в) в течение 2 недель, а затем поддерживающую дозу в течение 8 недель с возможностью продолжения до 24 недель. ИЗМЕНЕНИЯ: Пациенты, включенные в исследование 02.01.90 или позже, получают стандартный двухнедельный курс индукционной терапии фоскарнетом и поддерживающую терапию. Лечение проводят в течение десятинедельного периода исследования или до тех пор, пока не произойдет прогрессирование или не будут достигнуты конечные точки токсичности. Если ретинит стабилен и фоскарнет хорошо переносится, поддерживающая терапия может быть продлена на период, не превышающий 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP).
  • Пероральные антибиотики, если пациент гематологически стабилен при этом режиме в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  • Терапия ванкомицином.
  • Лекарственная терапия саркомы Капоши, если пациент гематологически стабилен в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  • Начать или возобновить прием зидовудина (AZT) на 2-й неделе поддерживающей терапии фоскарнетом в дозе 100 или 200 мг каждые 4 часа по усмотрению исследователя.
  • Начать или продолжить терапию эритропоэтином с помощью механизма лечения IND.
  • Начать или продолжить терапию исследуемыми триазолами при диссеминированных грибковых инфекциях. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении фоскарнета и ципрофлоксацина, так как такое применение, по-видимому, усугубило почечную недостаточность у одного пациента.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Пероральные антибиотики, если пациент гематологически стабилен при этом режиме в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  • Лекарственная терапия саркомы Капоши, если пациент гематологически стабилен в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Помутнение роговицы, хрусталика или стекловидного тела, препятствующее осмотру глазного дна.
  • Клинически значимые легочные или неврологические нарушения, включая интубацию или кому.
  • Рабочий статус Карновски = или < 50.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Иммуномодуляторы.
  • Модификаторы биологического ответа.
  • Исследовательские агенты (кроме эритропоэтина и исследуемых триазолов).
  • Ганцикловир.
  • Диданозин (ddI).
  • Системный ацикловир.
  • CMV гипериммунная сыворотка/глобулин.
  • Интерфероны.
  • Нефротоксические агенты, включая аминогликозиды, амфотерицин В, парентеральный пентамидин.
  • Следует соблюдать осторожность при одновременном применении фоскарнета и ципрофлоксацина, поскольку такое применение, по-видимому, усугубило почечную недостаточность у одного пациента.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Помутнение роговицы, хрусталика или стекловидного тела, препятствующее осмотру глазного дна.
  • Клинически значимые легочные или неврологические нарушения, включая интубацию или кому.
  • Нежелание или невозможность приостановить лечение зидовудином до 2-й недели поддерживающей терапии фоскарнетом.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Фоскарнет при цитомегаловирусном ретините.
  • Системный ацикловир.
  • Иммуномодуляторы.
  • Модификаторы биологического ответа.
  • Исследовательские агенты (кроме эритропоэтина и исследуемых триазолов).

Больные СПИДом с активным цитомегаловирусным (ЦМВ) ретинитом, которых нельзя лечить ганцикловиром. Перед включением в исследование необходимо получить как минимум одну ожидаемую культуру ЦМВ как из крови (лейкоцитарная пленка), так и из мочи. Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие. Будут включены пациенты с судорожным расстройством или массовым поражением центральной нервной системы в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: MA Jacobson
  • Учебный стул: C Crumpacker

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 093
  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться