Un ensayo de fase II, abierto, de rango de dosis, de terapia de rescate con foscarnet para pacientes con SIDA con retinitis por CMV que amenaza la vista y que no pueden ser tratados con ganciclovir debido a mielosupresión o falla del tratamiento

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Antibióticos orales si el paciente está hematológicamente estable con ese régimen durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
• Terapia con vancomicina.
• Terapia farmacológica para el sarcoma de Kaposi si el paciente está hematológicamente estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
• Iniciar o reanudar zidovudina (AZT) en la segunda semana de terapia de mantenimiento con foscarnet a dosis de 100 o 200 mg cada 4 horas a criterio del investigador.
• Iniciar o continuar la terapia con eritropoyetina a través del mecanismo de tratamiento IND.
• Iniciar o continuar la terapia con triazoles en investigación para infecciones fúngicas diseminadas. Se debe tener precaución en el uso simultáneo de foscarnet y ciprofloxacina, ya que tal uso pareció exacerbar la insuficiencia renal en un paciente.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Antibióticos orales si el paciente está hematológicamente estable con ese régimen durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
• Terapia farmacológica para el sarcoma de Kaposi si el paciente está hematológicamente estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Opacificación de la córnea, el cristalino o el vítreo que impide el examen del fondo de ojo.
• Deterioro pulmonar o neurológico clínicamente significativo, incluyendo intubación o coma.
• Estado funcional de Karnofsky = o < 50.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Inmunomoduladores.
• Modificadores de la respuesta biológica.
• Agentes en investigación (distintos de la eritropoyetina y los triazoles en investigación).
• Ganciclovir.
• Didanosina (ddI).
• Aciclovir sistémico.
• Suero/globulina hiperinmune CMV.
• Interferones.
• Agentes nefrotóxicos que incluyen aminoglucósidos, anfotericina B, pentamidina parenteral.
• Se debe tener precaución en el uso simultáneo de foscarnet y ciprofloxacino, ya que tal uso pareció exacerbar la insuficiencia renal en un paciente.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Opacificación de la córnea, el cristalino o el vítreo que impide el examen del fondo de ojo.
• Deterioro pulmonar o neurológico clínicamente significativo, incluyendo intubación o coma.
• No quiere o no puede suspender el tratamiento con zidovudina hasta la segunda semana de terapia de mantenimiento con foscarnet.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Foscarnet para la retinitis por citomegalovirus.
• Aciclovir sistémico.
• Inmunomoduladores.
• Modificadores de la respuesta biológica.
• Agentes en investigación (distintos de la eritropoyetina y los triazoles en investigación).

Pacientes con SIDA con retinitis por citomegalovirus (CMV) activo que no pueden ser tratados con ganciclovir. Se debe obtener al menos un cultivo de CMV pendiente tanto de sangre (capa leucocítica) como de orina antes de ingresar al estudio. Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado. Se incluirán pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo o lesión masiva del sistema nervioso central.