Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II annosvaihtelu, avoin Foscarnet-pelastusterapiakoe AIDS-potilaille, joilla on näköä uhkaava CMV-retiniitti, joita ei voida hoitaa gansikloviirilla myelosuppression tai hoidon epäonnistumisen vuoksi

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tutkia antiviraalisen lääkkeen foskarnetin hyödyllisyyttä ja turvallisuutta hoidettaessa AIDS-potilaita, joilla on sytomegalovirus (CMV) -infektio, joka aiheuttaa näköä uhkaavan verkkokalvon tulehduksen toisessa tai molemmissa silmissä (CMV-retiniitti). Näköa uhkaavan CMV-verkkokalvotulehduksen vakavuuden vuoksi AIDS-potilailla ja muiden saatavilla olevien hoitojen puuttumisen vuoksi niille potilaille, joita ei voida hoitaa gansikloviirilla (DHPG) (sen toksisen vaikutuksen vuoksi kehon verta muodostaviin soluihin, koska se ei taudin hallintaan tai koska potilaan verisolujen tai verihiutaleiden määrä on liian alhainen aluksi), kannattaa kokeilla välittömästi foskarnetilla. MUUTETTU: ACTG 093 suunniteltiin alun perin satunnaistetuksi annosvälitteiseksi tutkimukseksi foskarnet-ylläpitohoidosta. Potilaat, jotka oli otettu mukaan 17. maaliskuuta 1989 ja 1. tammikuuta 1990 välisenä aikana, saivat joko 60 mg/kg/vrk tai 90/mg/kg päivässä ylläpitohoitona 2 viikon induktiojakson jälkeen. Perustuu ACTG 015/915:n alustaviin tuloksiin, joissa tutkittiin foskarnetin ylläpitoannoksia 60 mg/kg/vrk, 90 mg/kg/vrk ja 120 mg/kg/vrk, 60 mg/kg/vrk ja 90/ mg/kg/vrk tämän tutkimuksen haarat on suljettu. Kaikki potilaat, jotka tulevat tutkimukseen 2. tammikuuta 1990 alkaen, saavat foskarnet-ylläpitohoitoa 120/mg/kg/päivä algoritmilla induktion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näköa uhkaavan CMV-verkkokalvotulehduksen vakavuuden vuoksi AIDS-potilailla ja muiden saatavilla olevien hoitojen puuttumisen vuoksi niille potilaille, joita ei voida hoitaa gansikloviirilla (DHPG) (sen toksisen vaikutuksen vuoksi kehon verta muodostaviin soluihin, koska se ei taudin hallintaan tai koska potilaan verisolujen tai verihiutaleiden määrä on liian alhainen aluksi), kannattaa kokeilla välittömästi foskarnetilla. MUUTETTU: ACTG 093 suunniteltiin alun perin satunnaistetuksi annosvälitteiseksi tutkimukseksi foskarnet-ylläpitohoidosta. Potilaat, jotka oli otettu mukaan 17. maaliskuuta 1989 ja 1. tammikuuta 1990 välisenä aikana, saivat joko 60 mg/kg/vrk tai 90/mg/kg päivässä ylläpitohoitona 2 viikon induktiojakson jälkeen. Perustuu ACTG 015/915:n alustaviin tuloksiin, joissa tutkittiin foskarnetin ylläpitoannoksia 60 mg/kg/vrk, 90 mg/kg/vrk ja 120 mg/kg/vrk, 60 mg/kg/vrk ja 90/ mg/kg/vrk tämän tutkimuksen haarat on suljettu. Kaikki potilaat, jotka tulevat tutkimukseen 2. tammikuuta 1990 alkaen, saavat foskarnet-ylläpitohoitoa 120/mg/kg/päivä algoritmilla induktion jälkeen.

MUUTETTU: ACTG 093:n valinnainen pidennetty ylläpitohoitojakso päättyy 2. tammikuuta 1991 tämän tutkimuksen oikea-aikaisen analyysin helpottamiseksi. Kaikki potilaat, jotka haluavat jatkaa foskarnet-hoitoa, tulee lähettää Astra Protocol 90-FOS-14 -numeroon puhelinnumeroon 800-292-5775. Alkuperäinen suunnittelu: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: (1) potilaat, joilla on näköä uhkaava silmän verkkokalvoleesio, jonka näkökyky voidaan pelastaa (korjattu näkö 20/100 tai parempi) ja joita ei voida hoitaa DHPG:llä ja (2) potilaat, joiden retiniitti on nopeasti pahentunut ja/tai osoittanut vastustuskykyä DHPG-hoidolle. Molemmat ryhmät saavat aloitusannoksen (induktio) foskarnettia suonensisäisesti (IV) 2 viikon ajan, jota seuraa ylläpitoannos 8 viikon ajan ja mahdollisuus jatkaa 24 viikkoon asti. MUUTETTU: Potilaat, jotka tulevat tutkimukseen 1.2.1990 tai sen jälkeen, saavat normaalin kahden viikon foskarnet-induktiohoidon ja saavat ylläpitohoitoa. Hoitoa annetaan kymmenen viikon tutkimusjakson ajan tai kunnes eteneminen tapahtuu tai toksisuuden päätepisteet saavutetaan. Jos verkkokalvotulehdus on vakaa ja foskarnetti siedetty hyvin, ylläpitohoitoa voidaan pidentää enintään 1 vuodeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
  • Suun kautta otettavat antibiootit, jos potilas on hematologisesti vakaa tällä hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hoito vankomysiinillä.
  • Kaposin sarkooman lääkehoito, jos potilas on hematologisesti vakaa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aloita tai jatka tsidovudiinin (AZT) käyttöä foskarnet-ylläpitohoidon toisella viikolla annoksella 100 tai 200 mg q4h tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aloita tai jatka erytropoietiinihoitoa hoidon IND-mekanismin kautta.
  • Aloita tai jatka hoitoa tutkimustriatsolilla leviäneiden sieni-infektioiden hoitoon. Foskarnetin ja siprofloksasiinin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska tällainen käyttö on näyttänyt pahentavan munuaisten vajaatoimintaa yhdellä potilaalla.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Suun kautta otettavat antibiootit, jos potilas on hematologisesti vakaa tällä hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kaposin sarkooman lääkehoito, jos potilas on hematologisesti vakaa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Sarveiskalvon, linssin tai lasiaisen samentuminen, joka estää silmänpohjan tutkimisen.
  • Kliinisesti merkittävä keuhkojen tai neurologinen vajaatoiminta, mukaan lukien intubaatio tai kooma.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​= tai < 50.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Immunomodulaattorit.
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Tutkimusaineet (muut kuin erytropoietiini ja tutkimustriatsolit).
  • Gansikloviiri.
  • Didanosiini (ddI).
  • Systeeminen asykloviiri.
  • CMV-hyperimmuuniseerumi / globuliini.
  • Interferonit.
  • Nefrotoksiset aineet, mukaan lukien aminoglykosidit, amfoterisiini B, parenteraalinen pentamidiini.
  • Foskarnetin ja siprofloksasiinin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska tällainen käyttö on näyttänyt pahentavan munuaisten vajaatoimintaa yhdellä potilaalla.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Sarveiskalvon, linssin tai lasiaisen samentuminen, joka estää silmänpohjan tutkimisen.
  • Kliinisesti merkittävä keuhkojen tai neurologinen vajaatoiminta, mukaan lukien intubaatio tai kooma.
  • Ei halua tai pysty keskeyttämään tsidovudiinihoitoa foskarnet-ylläpitohoidon 2. viikkoon asti.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Foskarnet sytomegaloviruksen retiniitin hoitoon.
  • Systeeminen asykloviiri.
  • Immunomodulaattorit.
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Tutkimusaineet (muut kuin erytropoietiini ja tutkimustriatsolit).

AIDS-potilaat, joilla on aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -retiniitti ja joita ei voida hoitaa gansikloviirilla. Vähintään yksi vireillä oleva CMV-viljelmä sekä verestä (buffy-coat) että virtsasta on hankittava ennen tutkimukseen pääsyä. Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus. Mukaan otetaan potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriö tai keskushermoston massaleesio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: MA Jacobson
  • Opintojen puheenjohtaja: C Crumpacker

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 093
  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Foskarnettinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa