Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai ouvert de phase II sur la détermination de la dose de la thérapie de sauvetage Foscarnet pour les patients atteints du SIDA atteints de rétinite à CMV menaçant la vue qui ne peuvent pas être traités par le ganciclovir en raison d'une myélosuppression ou d'un échec du traitement

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Examiner l'utilité et l'innocuité du médicament antiviral foscarnet dans le traitement des patients atteints du SIDA atteints d'une infection à cytomégalovirus (CMV) qui provoque une inflammation de la rétine menaçant la vue dans un ou les deux yeux (rétinite à CMV). En raison de la gravité de la rétinite à CMV menaçant la vue chez les patients atteints du SIDA et du manque d'autres traitements disponibles pour les patients qui ne peuvent pas être traités par le ganciclovir (DHPG) (en raison de son effet toxique sur les cellules hématopoïétiques de l'organisme, car il n'a pas contrôler la maladie, ou parce que le nombre de cellules sanguines ou de plaquettes du patient est trop bas), il vaut la peine d'essayer un essai immédiat avec le foscarnet. MODIFIÉ : ACTG 093 a été conçu à l'origine comme une étude randomisée de dosage de la thérapie d'entretien au foscarnet. Les patients recrutés entre le 17 mars 1989 et le 1er janvier 1990 ont reçu soit 60 mg/kg/jour soit 90/mg/kg jour comme traitement d'entretien après la période d'induction de 2 semaines. Sur la base des résultats préliminaires de l'ACTG 015/915 qui a étudié des doses d'entretien de foscarnet de 60 mg/kg/jour, 90 mg/kg/jour et 120 mg/kg/jour, les 60 mg/kg/jour et 90/ les bras mg/kg/jour de cette étude ont été clôturés. Tous les patients entrant dans l'étude à partir du 2 janvier 1990 recevront un traitement d'entretien au foscarnet selon un algorithme de 120/mg/kg/jour après l'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de la gravité de la rétinite à CMV menaçant la vue chez les patients atteints du SIDA et du manque d'autres traitements disponibles pour les patients qui ne peuvent pas être traités par le ganciclovir (DHPG) (en raison de son effet toxique sur les cellules hématopoïétiques de l'organisme, car il n'a pas contrôler la maladie, ou parce que le nombre de cellules sanguines ou de plaquettes du patient est trop bas), il vaut la peine d'essayer un essai immédiat avec le foscarnet. MODIFIÉ : ACTG 093 a été conçu à l'origine comme une étude randomisée de dosage de la thérapie d'entretien au foscarnet. Les patients recrutés entre le 17 mars 1989 et le 1er janvier 1990 ont reçu soit 60 mg/kg/jour soit 90/mg/kg jour comme traitement d'entretien après la période d'induction de 2 semaines. Sur la base des résultats préliminaires de l'ACTG 015/915 qui a étudié des doses d'entretien de foscarnet de 60 mg/kg/jour, 90 mg/kg/jour et 120 mg/kg/jour, les 60 mg/kg/jour et 90/ les bras mg/kg/jour de cette étude ont été clôturés. Tous les patients entrant dans l'étude à partir du 2 janvier 1990 recevront un traitement d'entretien au foscarnet selon un algorithme de 120/mg/kg/jour après l'induction.

MODIFIÉ : La période facultative de traitement d'entretien prolongé ACTG 093 se terminera le 2 janvier 1991 afin de faciliter l'analyse en temps opportun de cette étude. Tous les patients qui souhaitent poursuivre le traitement par foscarnet doivent être référés au protocole Astra 90-FOS-14 au numéro de téléphone 800-292-5775. Conception originale : les patients sont répartis en deux groupes : (1) les patients qui ont une lésion menaçant la vue dans la rétine d'un œil avec une vision qui peut être sauvée (vision corrigée de 20/100 ou mieux) et qui ne peuvent pas être traités avec DHPG , et (2) les patients dont la rétinite s'est rapidement aggravée et/ou a montré une résistance au traitement par DHPG. Les deux groupes recevront une dose initiale (d'induction) de foscarnet par voie intraveineuse (IV) pendant 2 semaines, suivie d'une dose d'entretien pendant 8 semaines avec la possibilité de continuer jusqu'à 24 semaines. MODIFIÉ : Les patients entrant dans l'étude le ou après le 01/02/90 reçoivent le traitement d'induction standard de deux semaines au foscarnet et reçoivent un traitement d'entretien. Le traitement est administré pendant une période d'étude de dix semaines ou jusqu'à ce que la progression se produise ou que les paramètres de toxicité soient atteints. Si la rétinite est stable et que le foscarnet est bien toléré, le traitement d'entretien peut être prolongé pendant une période n'excédant pas 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Pentamidine en aérosol pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Antibiotiques oraux si le patient est hématologiquement stable avec ce régime pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
  • Thérapie à la vancomycine.
  • Traitement médicamenteux pour le sarcome de Kaposi si le patient est hématologiquement stable pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Initier ou reprendre la zidovudine (AZT) au cours de la 2e semaine du traitement d'entretien au foscarnet à la dose de 100 ou 200 mg q4h à la discrétion de l'investigateur.
  • Initier ou poursuivre le traitement par l'érythropoïétine via le mécanisme de traitement IND.
  • Initier ou poursuivre un traitement avec des triazoles expérimentaux pour les infections fongiques disséminées. La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante de foscarnet et de ciprofloxacine, car une telle utilisation a semblé aggraver l'insuffisance rénale chez un patient.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Antibiotiques oraux si le patient est hématologiquement stable avec ce régime pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
  • Traitement médicamenteux pour le sarcome de Kaposi si le patient est hématologiquement stable pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Opacification de la cornée, du cristallin ou du vitré qui empêche l'examen du fond d'œil.
  • Insuffisance pulmonaire ou neurologique cliniquement significative, y compris intubation ou coma.
  • Statut de performance de Karnofsky = ou < 50.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Immunomodulateurs.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Agents expérimentaux (autres que l'érythropoïétine et les triazoles expérimentaux).
  • Ganciclovir.
  • Didanosine (ddI).
  • Acyclovir systémique.
  • Sérum/globuline hyperimmun CMV.
  • Interférons.
  • Agents néphrotoxiques dont aminoglycosides, amphotéricine B, pentamidine parentérale.
  • La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante de foscarnet et de ciprofloxacine, car une telle utilisation a semblé aggraver l'insuffisance rénale chez un patient.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Opacification de la cornée, du cristallin ou du vitré qui empêche l'examen du fond d'œil.
  • Insuffisance pulmonaire ou neurologique cliniquement significative, y compris intubation ou coma.
  • Refus ou incapacité de suspendre le traitement à la zidovudine jusqu'à la 2e semaine du traitement d'entretien au foscarnet.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Foscarnet pour la rétinite à cytomégalovirus.
  • Acyclovir systémique.
  • Immunomodulateurs.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Agents expérimentaux (autres que l'érythropoïétine et les triazoles expérimentaux).

Patients atteints du SIDA atteints de rétinite active à cytomégalovirus (CMV) qui ne peuvent pas être traités par le ganciclovir. Au moins une culture de CMV en attente provenant à la fois du sang (buffy-coat) et de l'urine doit être obtenue avant l'entrée à l'étude. Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé. Les patients ayant des antécédents de trouble convulsif ou de lésion massive du système nerveux central seront inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MA Jacobson
  • Chaise d'étude: C Crumpacker

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 093
  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Foscarnet sodique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner