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AIDS患者のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の治療におけるアジドチミジン（AZT）を評価するための多施設臨床試験は、最初のエピソードのPCPを投稿します

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS患者におけるAZTの最初のプラセボ対照研究で使用されたジドブジン（AZT）の用量と、AZTの低用量を調べて、低用量が有害な副作用を軽減するかどうかを判断し、まだ有効であるかどうかを判断する. 以前の研究では、エイズ治療における AZT の有効性が示されています。 AZT は、さまざまな用量での試験管研究で効果的でした。低用量が有害な副作用の少ない効果的な治療につながるかどうかを確認する必要があります.

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

薬：ジドブジン

詳細な説明

以前の研究では、エイズ治療における AZT の有効性が示されています。 AZT は、さまざまな用量での試験管研究で効果的でした。低用量が有害な副作用の少ない効果的な治療につながるかどうかを確認する必要があります.

患者は 2 つの治療プログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。 (2) AZT PO を 4 週間 2 回投与した後、試験の残りの期間は PO を 1 回投与。

研究の種類

介入

入学

482

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego、California、アメリカ、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx、New York、アメリカ、10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Elmhurst、New York、アメリカ、11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

すべての併用薬を最小限にして記録します。
承認された薬は、日和見感染症の治療に使用できます。
ダプソンは、ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）に使用されることがあります。
ピリメタミン - スルファドキシンは、トキソプラズマ症に使用されることがあります。
サイトメガロウイルス用のガンシクロビルは、メンテナンスのみに使用できます。
PCPの予防療法。

同時治療:

許可された：

総面積が 5 x 5 cm 未満であり、6 MeV の電子ビームまたは 90 kV X 線 = または < 3000 rads の合計が使用される場合、孤立したカポジ肉腫病変に対する局所的で限定的な放射線療法。

患者は以下を持っている必要があります：

-連邦政府が認可したELISAテストキットで確認されたHIV血清陽性。
許可された：
治療を受けずに1年間完全寛解した過去の悪性腫瘍。

除外基準

共存条件：

アクティブな日和見感染症の患者は除外されます。

同時投薬：

除外:

治験責任医師に連絡せずに定期的に、または 72 時間を超えてアスピリンを服用している。
シメチジン。
フルラゼパム。
インドメタシン。
ラニチジン。
プロベネシド。

以下の患者は除外されます。

-症候性内臓カポジ肉腫（KS）を伴うニューモシスチスカリニ肺炎後の状態、または研究登録前の1か月以内のKSの進行。
-皮膚の基底細胞癌以外の他の同時新生物。
輸血が必要 > 月に 1 回。最後の輸血は、入国後 7 日以内に行うことはできません。
積極的な薬物乱用。 -インフォームドコンセントに署名することを望まない、または必要に応じて研究期間およびフォローアップのために登録された医療センターで追跡されることを望まない。

以前の投薬：

研究登録から2週間以内に除外：

急性カリニ肺炎（PCP）の治療。
研究登録から30日以内に除外：
その他の抗レトロウイルス薬、免疫調節薬、またはコルチコステロイド。

前処置:

研究登録から30日以内に除外：

カポジ肉腫に対する放射線療法または細胞傷害性化学療法。

必須：

-患者は、急性カリニ肺炎（PCP）の治療後少なくとも2週間の状態でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Fischl M

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Fischl M, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Rasheed S. The efficacy and safety of a lower dose of zidovudine in the treatment of patients with AIDS-associated PCP. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):138 (abstract no ThB20)
De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
McMahon DK, Winkelstein A, Armstrong JA, Pazin GJ, Hawk H, Ho M. Zidovudine therapy is associated with an increased capacity of phytohemagglutinin-stimulated cells to express interleukin-2 receptors. Pittsburgh AIDS Clinical Trial Unit. AIDS. 1991 May;5(5):491-6. doi: 10.1097/00002030-199105000-00003.
Richman DD, Grimes JM, Lagakos SW. Effect of stage of disease and drug dose on zidovudine susceptibilities of isolates of human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(8):743-6.
Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
Rinaldo C, Huang XL, Piazza P, Armstrong J, Rappocciolo G, Pazin G, McMahon D, Gupta P, Fan Z, Zhang Z, et al. Augmentation of cellular immune function during the early phase of zidovudine treatment of AIDS patients. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):638-45. doi: 10.1093/infdis/164.4.638.
Fischl MA, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Hirsch MS, Collier AC, Antoniskis D, Ho M, Richman DD, Fuchs E, et al. A randomized controlled trial of a reduced daily dose of zidovudine in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM199010113231501.
Unadkat JD, Collier AC, Crosby SS, Cummings D, Opheim KE, Corey L. Pharmacokinetics of oral zidovudine (azidothymidine) in patients with AIDS when administered with and without a high-fat meal. AIDS. 1990 Mar;4(3):229-32. doi: 10.1097/00002030-199003000-00008.
Coombs RW, Collier AC, Allain JP, Nikora B, Leuther M, Gjerset GF, Corey L. Plasma viremia in human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1989 Dec 14;321(24):1626-31. doi: 10.1056/NEJM198912143212402.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1990年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 002
10978 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。