Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование по оценке азидотимидина (AZT) в лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у пациентов со СПИДом после первого эпизода пневмоцистной пневмонии

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Изучить дозу зидовудина (AZT), которая использовалась в первом плацебо-контролируемом исследовании AZT у пациентов со СПИДом, а также более низкую дозу AZT, чтобы определить, приводит ли более низкая доза к менее вредным побочным эффектам, сохраняя при этом свою эффективность. . Предыдущие исследования показали эффективность AZT в терапии СПИДа. AZT был эффективен в исследованиях в пробирке в различных дозах. Необходимо посмотреть, приводят ли более низкие дозы к эффективной терапии с меньшими вредными побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: Зидовудин

Подробное описание

Предыдущие исследования показали эффективность AZT в терапии СПИДа. AZT был эффективен в исследованиях в пробирке в различных дозах. Необходимо посмотреть, приводят ли более низкие дозы к эффективной терапии с меньшими вредными побочными эффектами.

Пациентов случайным образом распределяют по одной из двух программ лечения: (1) 1 доза АЗТ перорально (перорально) 6 доз в день; (2) 2 дозы AZT перорально в течение 4 недель, а затем 1 дозу перорально до конца испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

482

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Позволил:

Все сопутствующие лекарства свести к минимуму и записать.
Для лечения оппортунистической инфекции можно использовать любые одобренные лекарства.
Дапсон можно использовать при пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
Пириметамин-сульфадоксин можно применять при токсоплазмозе.
Ганцикловир против цитомегаловируса можно использовать только для поддерживающей терапии.
Профилактическая терапия РСР.

Параллельное лечение:

Позволил:

Локальная ограниченная лучевая терапия изолированных очагов саркомы Капоши при условии, что общая площадь составляет < 5 x 5 см и используется электронный пучок 6 МэВ или рентгеновское излучение 90 кВ = или < 3000 рад всего.

Пациенты должны иметь:

Серопозитивность к ВИЧ, подтвержденная любым лицензированным на федеральном уровне тест-набором ELISA.
Позволил:
Злокачественное заболевание в прошлом, которое находилось в полной ремиссии в течение 1 года без терапии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Пациенты с активными оппортунистическими инфекциями будут исключены.

Одновременное лечение:

Не входит:

Аспирин на регулярной основе или в течение 72 часов без контакта с исследователем.
Циметидин.
Флуразепам.
Индометацин.
Ранитидин.
Пробенецид.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Статус пост-Pneumocystis carinii пневмонии с симптоматической висцеральной саркомой Капоши (СК) или прогрессированием СК в течение месяца до включения в исследование.
Другие сопутствующие новообразования, кроме базальноклеточного рака кожи.
Требующие переливания крови > 1 раза в месяц. Последнее переливание не может быть сделано в течение 7 дней после прибытия.
Злоупотребление активными веществами. Нежелание подписывать информированное согласие или находиться под наблюдением в медицинском центре, в котором он зарегистрирован, на время обучения и последующего наблюдения, если это необходимо.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

Лечение острой пневмонии Pneumocystis carinii (PCP).
Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
Другие антиретровирусные средства, иммуномодулирующие средства или кортикостероиды.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

Лучевая терапия или цитотоксическая химиотерапия при саркоме Капоши.

Необходимый:

Состояние пациентов должно быть не менее 2 недель после лечения острой пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Fischl M

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Fischl M, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Rasheed S. The efficacy and safety of a lower dose of zidovudine in the treatment of patients with AIDS-associated PCP. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):138 (abstract no ThB20)
De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
McMahon DK, Winkelstein A, Armstrong JA, Pazin GJ, Hawk H, Ho M. Zidovudine therapy is associated with an increased capacity of phytohemagglutinin-stimulated cells to express interleukin-2 receptors. Pittsburgh AIDS Clinical Trial Unit. AIDS. 1991 May;5(5):491-6. doi: 10.1097/00002030-199105000-00003.
Richman DD, Grimes JM, Lagakos SW. Effect of stage of disease and drug dose on zidovudine susceptibilities of isolates of human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(8):743-6.
Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
Rinaldo C, Huang XL, Piazza P, Armstrong J, Rappocciolo G, Pazin G, McMahon D, Gupta P, Fan Z, Zhang Z, et al. Augmentation of cellular immune function during the early phase of zidovudine treatment of AIDS patients. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):638-45. doi: 10.1093/infdis/164.4.638.
Fischl MA, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Hirsch MS, Collier AC, Antoniskis D, Ho M, Richman DD, Fuchs E, et al. A randomized controlled trial of a reduced daily dose of zidovudine in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM199010113231501.
Unadkat JD, Collier AC, Crosby SS, Cummings D, Opheim KE, Corey L. Pharmacokinetics of oral zidovudine (azidothymidine) in patients with AIDS when administered with and without a high-fat meal. AIDS. 1990 Mar;4(3):229-32. doi: 10.1097/00002030-199003000-00008.
Coombs RW, Collier AC, Allain JP, Nikora B, Leuther M, Gjerset GF, Corey L. Plasma viremia in human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1989 Dec 14;321(24):1626-31. doi: 10.1056/NEJM198912143212402.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 002
10978 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .