- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000700
Un essai clinique multicentrique pour évaluer l'azidothymidine (AZT) dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les patients atteints du SIDA après le premier épisode PCP
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des études antérieures ont montré l'efficacité de l'AZT dans le traitement du SIDA. L'AZT a été efficace dans des études en tube à essai à des doses variables. Il est nécessaire de voir si des doses plus faibles entraînent une thérapie efficace avec moins d'effets secondaires nocifs.
Les patients sont assignés au hasard à l'un des deux programmes de traitement : (1) 1 dose d'AZT administrée par voie orale (PO) à raison de 6 doses par jour ; (2) 2 doses d'AZT PO pendant 4 semaines suivies de 1 dose PO pour le reste de l'essai.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Diego, California, États-Unis, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
San Francisco, California, États-Unis, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, États-Unis, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Univ of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Permis:
- Tous les médicaments concomitants au minimum et à enregistrer.
- Tous les médicaments approuvés peuvent être utilisés pour traiter une infection opportuniste.
- La dapsone peut être utilisée pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
- L'association pyriméthamine - sulfadoxine peut être utilisée pour la toxoplasmose.
- Le ganciclovir pour le cytomégalovirus ne peut être utilisé qu'en entretien.
- Thérapie prophylactique pour PCP.
Traitement simultané :
Permis:
- Radiothérapie locale limitée aux lésions isolées du sarcome de Kaposi à condition que la surface totale soit < 5 x 5 cm et qu'un faisceau d'électrons de 6 MeV ou des rayons X de 90 kV = ou < 3 000 rads au total soient utilisés.
Les patients doivent avoir :
- Séropositivité au VIH confirmée par tout kit de test ELISA sous licence fédérale.
- Permis:
- Malignité dans le passé qui est en rémission complète depuis 1 an sans traitement.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients atteints d'infections opportunistes actives seront exclus.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Aspirine de façon régulière ou au-delà de 72 heures sans contacter l'investigateur.
- Cimétidine.
- Flurazépam.
- Indométhacine.
- Ranitidine.
- Probénécide.
Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :
- Statut post-pneumonie à Pneumocystis carinii avec sarcome de Kaposi viscéral symptomatique (SK) ou progression du SK au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
- Autres tumeurs concomitantes autres que le carcinome basocellulaire de la peau.
- Nécessitant des transfusions sanguines > une fois par mois. La dernière transfusion ne peut pas avoir été donnée dans les 7 jours suivant l'entrée.
- Abus de substances actives. Refus de signer un consentement éclairé ou d'être suivi au centre médical où il est inscrit pour la durée de l'étude et du suivi si nécessaire.
Médicaments antérieurs :
Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :
- Traitement de la pneumonie aiguë à Pneumocystis carinii (PCP).
- Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
- Autres agents antirétroviraux, agents immunomodulateurs ou corticostéroïdes.
Traitement préalable :
Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
- Radiothérapie ou chimiothérapie cytotoxique pour le sarcome de Kaposi.
Obligatoire:
- Les patients doivent être au moins 2 semaines après le traitement pour la pneumonie aiguë à Pneumocystis carinii (PCP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fischl M
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischl M, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Rasheed S. The efficacy and safety of a lower dose of zidovudine in the treatment of patients with AIDS-associated PCP. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):138 (abstract no ThB20)
- De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
- McMahon DK, Winkelstein A, Armstrong JA, Pazin GJ, Hawk H, Ho M. Zidovudine therapy is associated with an increased capacity of phytohemagglutinin-stimulated cells to express interleukin-2 receptors. Pittsburgh AIDS Clinical Trial Unit. AIDS. 1991 May;5(5):491-6. doi: 10.1097/00002030-199105000-00003.
- Richman DD, Grimes JM, Lagakos SW. Effect of stage of disease and drug dose on zidovudine susceptibilities of isolates of human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(8):743-6.
- Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
- Rinaldo C, Huang XL, Piazza P, Armstrong J, Rappocciolo G, Pazin G, McMahon D, Gupta P, Fan Z, Zhang Z, et al. Augmentation of cellular immune function during the early phase of zidovudine treatment of AIDS patients. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):638-45. doi: 10.1093/infdis/164.4.638.
- Fischl MA, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Hirsch MS, Collier AC, Antoniskis D, Ho M, Richman DD, Fuchs E, et al. A randomized controlled trial of a reduced daily dose of zidovudine in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM199010113231501.
- Unadkat JD, Collier AC, Crosby SS, Cummings D, Opheim KE, Corey L. Pharmacokinetics of oral zidovudine (azidothymidine) in patients with AIDS when administered with and without a high-fat meal. AIDS. 1990 Mar;4(3):229-32. doi: 10.1097/00002030-199003000-00008.
- Coombs RW, Collier AC, Allain JP, Nikora B, Leuther M, Gjerset GF, Corey L. Plasma viremia in human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1989 Dec 14;321(24):1626-31. doi: 10.1056/NEJM198912143212402.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Zidovudine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 002
- 10978 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
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