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Un essai clinique multicentrique pour évaluer l'azidothymidine (AZT) dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les patients atteints du SIDA après le premier épisode PCP

Examiner la dose de zidovudine (AZT) qui a été utilisée dans la première étude contrôlée par placebo de l'AZT chez les patients atteints du SIDA ainsi qu'une dose plus faible d'AZT afin de déterminer si la dose plus faible entraîne moins d'effets secondaires nocifs tout en étant efficace . Des études antérieures ont montré l'efficacité de l'AZT dans le traitement du SIDA. L'AZT a été efficace dans des études en tube à essai à des doses variables. Il est nécessaire de voir si des doses plus faibles entraînent une thérapie efficace avec moins d'effets secondaires nocifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré l'efficacité de l'AZT dans le traitement du SIDA. L'AZT a été efficace dans des études en tube à essai à des doses variables. Il est nécessaire de voir si des doses plus faibles entraînent une thérapie efficace avec moins d'effets secondaires nocifs.

Les patients sont assignés au hasard à l'un des deux programmes de traitement : (1) 1 dose d'AZT administrée par voie orale (PO) à raison de 6 doses par jour ; (2) 2 doses d'AZT PO pendant 4 semaines suivies de 1 dose PO pour le reste de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

482

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Permis:

  • Tous les médicaments concomitants au minimum et à enregistrer.
  • Tous les médicaments approuvés peuvent être utilisés pour traiter une infection opportuniste.
  • La dapsone peut être utilisée pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • L'association pyriméthamine - sulfadoxine peut être utilisée pour la toxoplasmose.
  • Le ganciclovir pour le cytomégalovirus ne peut être utilisé qu'en entretien.
  • Thérapie prophylactique pour PCP.

Traitement simultané :

Permis:

  • Radiothérapie locale limitée aux lésions isolées du sarcome de Kaposi à condition que la surface totale soit < 5 x 5 cm et qu'un faisceau d'électrons de 6 MeV ou des rayons X de 90 kV = ou < 3 000 rads au total soient utilisés.

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité au VIH confirmée par tout kit de test ELISA sous licence fédérale.
  • Permis:
  • Malignité dans le passé qui est en rémission complète depuis 1 an sans traitement.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients atteints d'infections opportunistes actives seront exclus.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Aspirine de façon régulière ou au-delà de 72 heures sans contacter l'investigateur.
  • Cimétidine.
  • Flurazépam.
  • Indométhacine.
  • Ranitidine.
  • Probénécide.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Statut post-pneumonie à Pneumocystis carinii avec sarcome de Kaposi viscéral symptomatique (SK) ou progression du SK au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Autres tumeurs concomitantes autres que le carcinome basocellulaire de la peau.
  • Nécessitant des transfusions sanguines > une fois par mois. La dernière transfusion ne peut pas avoir été donnée dans les 7 jours suivant l'entrée.
  • Abus de substances actives. Refus de signer un consentement éclairé ou d'être suivi au centre médical où il est inscrit pour la durée de l'étude et du suivi si nécessaire.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Traitement de la pneumonie aiguë à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Autres agents antirétroviraux, agents immunomodulateurs ou corticostéroïdes.

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Radiothérapie ou chimiothérapie cytotoxique pour le sarcome de Kaposi.

Obligatoire:

  • Les patients doivent être au moins 2 semaines après le traitement pour la pneumonie aiguë à Pneumocystis carinii (PCP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fischl M

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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