Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinisch onderzoek om azidothymidine (AZT) te evalueren bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij patiënten met aids na de eerste PCP-episode

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de dosis zidovudine (AZT) te onderzoeken die werd gebruikt in de eerste placebogecontroleerde studie van AZT bij AIDS-patiënten, evenals een lagere dosis AZT om te bepalen of de lagere dosis resulteert in minder schadelijke bijwerkingen en toch effectief is . Eerdere studies hebben de effectiviteit van AZT bij aids-therapie aangetoond. AZT is effectief geweest in reageerbuisstudies bij verschillende doses. Er moet worden gekeken of lagere doses resulteren in een effectieve therapie met minder schadelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zidovudine

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben de effectiviteit van AZT bij aids-therapie aangetoond. AZT is effectief geweest in reageerbuisstudies bij verschillende doses. Er moet worden gekeken of lagere doses resulteren in een effectieve therapie met minder schadelijke bijwerkingen.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsprogramma's: (1) 1 dosis AZT oraal toegediend (PO) gedurende 6 doses per dag; (2) 2 doses AZT PO gedurende 4 weken gevolgd door 1 dosis PO voor de rest van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

482

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Alle gelijktijdige medicatie tot een minimum beperken en registreren.
Alle goedgekeurde medicijnen kunnen worden gebruikt om een opportunistische infectie te behandelen.
Dapson kan worden gebruikt voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
Pyrimethamine - sulfadoxine kan worden gebruikt voor toxoplasmose.
Ganciclovir voor cytomegalovirus mag alleen voor onderhoud worden gebruikt.
Profylactische therapie voor PCP.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Lokale, beperkte bestralingstherapie voor geïsoleerde Kaposi-sarcoomlaesies, mits de totale oppervlakte < 5 x 5 cm is en een 6-MeV elektronenbundel of 90 kV röntgenstraling = of < 3000 rad in totaal wordt gebruikt.

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-seropositiviteit zoals bevestigd door een federaal erkende ELISA-testkit.
Toegestaan:
Maligniteit in het verleden die gedurende 1 jaar in volledige remissie is geweest zonder therapie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met actieve opportunistische infecties worden uitgesloten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Aspirine op regelmatige basis of langer dan 72 uur zonder contact op te nemen met de onderzoeker.
Cimetidine.
Flurazepam.
Indomethacine.
Ranitidine.
Probenecide.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Status post-Pneumocystis carinii-pneumonie met symptomatisch visceraal Kaposi-sarcoom (KS) of progressie van KS binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Andere gelijktijdige neoplasmata anders dan basaalcelcarcinoom van de huid.
Bloedtransfusies nodig > eenmaal per maand. De laatste transfusie mag niet binnen 7 dagen na binnenkomst zijn gegeven.
Actief middelenmisbruik. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om te worden gevolgd in een medisch centrum waar is ingeschreven voor de duur van de studie en indien nodig follow-up.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

Behandeling voor acute Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
Andere antiretrovirale middelen, immunomodulerende middelen of corticosteroïden.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

Bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapie voor Kaposi-sarcoom.

Vereist:

Patiënten moeten ten minste 2 weken post-therapiestatus hebben voor acute Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Fischl M

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Fischl M, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Rasheed S. The efficacy and safety of a lower dose of zidovudine in the treatment of patients with AIDS-associated PCP. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):138 (abstract no ThB20)
De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
McMahon DK, Winkelstein A, Armstrong JA, Pazin GJ, Hawk H, Ho M. Zidovudine therapy is associated with an increased capacity of phytohemagglutinin-stimulated cells to express interleukin-2 receptors. Pittsburgh AIDS Clinical Trial Unit. AIDS. 1991 May;5(5):491-6. doi: 10.1097/00002030-199105000-00003.
Richman DD, Grimes JM, Lagakos SW. Effect of stage of disease and drug dose on zidovudine susceptibilities of isolates of human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(8):743-6.
Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
Rinaldo C, Huang XL, Piazza P, Armstrong J, Rappocciolo G, Pazin G, McMahon D, Gupta P, Fan Z, Zhang Z, et al. Augmentation of cellular immune function during the early phase of zidovudine treatment of AIDS patients. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):638-45. doi: 10.1093/infdis/164.4.638.
Fischl MA, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Hirsch MS, Collier AC, Antoniskis D, Ho M, Richman DD, Fuchs E, et al. A randomized controlled trial of a reduced daily dose of zidovudine in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM199010113231501.
Unadkat JD, Collier AC, Crosby SS, Cummings D, Opheim KE, Corey L. Pharmacokinetics of oral zidovudine (azidothymidine) in patients with AIDS when administered with and without a high-fat meal. AIDS. 1990 Mar;4(3):229-32. doi: 10.1097/00002030-199003000-00008.
Coombs RW, Collier AC, Allain JP, Nikora B, Leuther M, Gjerset GF, Corey L. Plasma viremia in human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1989 Dec 14;321(24):1626-31. doi: 10.1056/NEJM198912143212402.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 002
10978 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .