Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter klinisk prövning för att utvärdera azidotymidin (AZT) vid behandling av humant immunbristvirus (HIV)-infektion hos patienter med AIDS Post First Episod PCP

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att undersöka dosen zidovudin (AZT) som användes i den första placebokontrollerade studien av AZT på AIDS-patienter samt en lägre dos av AZT för att avgöra om den lägre dosen resulterar i mindre skadliga biverkningar samtidigt som den fortfarande är effektiv . Tidigare studier har visat effektiviteten av AZT vid AIDS-terapi. AZT har varit effektivt i provrörsstudier vid varierande doser. Det finns ett behov av att se om lägre doser resulterar i effektiv behandling med mindre skadliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Läkemedel: Zidovudin

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat effektiviteten av AZT vid AIDS-terapi. AZT har varit effektivt i provrörsstudier vid varierande doser. Det finns ett behov av att se om lägre doser resulterar i effektiv behandling med mindre skadliga biverkningar.

Patienterna tilldelas slumpmässigt ett av två behandlingsprogram: (1) 1 dos AZT ges oralt (PO) för 6 doser per dag; (2) 2 doser AZT PO under 4 veckor följt av 1 dos PO under resten av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

482

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

All samtidig medicinering till ett minimum och registrera.
Alla godkända läkemedel kan användas för att behandla en opportunistisk infektion.
Dapson kan användas för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
Pyrimetamin - sulfadoxin kan användas för toxoplasmos.
Ganciklovir för cytomegalovirus får endast användas för underhåll.
Profylaktisk terapi för PCP.

Samtidig behandling:

Tillåten:

Lokal, begränsad strålbehandling mot isolerade Kaposis sarkomlesioner förutsatt att den totala arean är < 5 x 5 cm och en 6-MeV elektronstråle eller 90 kV röntgen = eller < 3000 rad totalt används.

Patienterna måste ha:

HIV-seropositivitet som bekräftas av någon federalt licensierad ELISA-testsats.
Tillåten:
Malignitet tidigare som har varit i fullständig remission i 1 år utan behandling.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med aktiva opportunistiska infektioner kommer att exkluderas.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Aspirin regelbundet eller längre än 72 timmar utan att kontakta utredaren.
Cimetidin.
Flurazepam.
Indometacin.
Ranitidin.
Probenecid.

Patienter med följande är exkluderade:

Status post-Pneumocystis carinii pneumoni med symtomatisk visceral Kaposis sarkom (KS) eller progression av KS inom månaden före studiestart.
Andra samtidiga neoplasmer än basalcellscancer i huden.
Kräver blodtransfusioner > en gång per månad. Den sista transfusionen kan inte ha getts inom 7 dagar efter inträde.
Aktivt missbruk. Ovillig att underteckna informerat samtycke eller att följas på vårdcentral där inskriven under studietiden och uppföljning vid behov.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

Behandling för akut Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
Andra antiretrovirala medel, immunmodulerande medel eller kortikosteroider.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:

Strålbehandling eller cytotoxisk kemoterapi för Kaposis sarkom.

Nödvändig:

Patienterna måste vara minst 2 veckor efter behandling för akut Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Studiestol: Fischl M

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Fischl M, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Rasheed S. The efficacy and safety of a lower dose of zidovudine in the treatment of patients with AIDS-associated PCP. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):138 (abstract no ThB20)
De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
McMahon DK, Winkelstein A, Armstrong JA, Pazin GJ, Hawk H, Ho M. Zidovudine therapy is associated with an increased capacity of phytohemagglutinin-stimulated cells to express interleukin-2 receptors. Pittsburgh AIDS Clinical Trial Unit. AIDS. 1991 May;5(5):491-6. doi: 10.1097/00002030-199105000-00003.
Richman DD, Grimes JM, Lagakos SW. Effect of stage of disease and drug dose on zidovudine susceptibilities of isolates of human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(8):743-6.
Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
Rinaldo C, Huang XL, Piazza P, Armstrong J, Rappocciolo G, Pazin G, McMahon D, Gupta P, Fan Z, Zhang Z, et al. Augmentation of cellular immune function during the early phase of zidovudine treatment of AIDS patients. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):638-45. doi: 10.1093/infdis/164.4.638.
Fischl MA, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Hirsch MS, Collier AC, Antoniskis D, Ho M, Richman DD, Fuchs E, et al. A randomized controlled trial of a reduced daily dose of zidovudine in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM199010113231501.
Unadkat JD, Collier AC, Crosby SS, Cummings D, Opheim KE, Corey L. Pharmacokinetics of oral zidovudine (azidothymidine) in patients with AIDS when administered with and without a high-fat meal. AIDS. 1990 Mar;4(3):229-32. doi: 10.1097/00002030-199003000-00008.
Coombs RW, Collier AC, Allain JP, Nikora B, Leuther M, Gjerset GF, Corey L. Plasma viremia in human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1989 Dec 14;321(24):1626-31. doi: 10.1056/NEJM198912143212402.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 1990

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 002
10978 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .