Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskliininen tutkimus atsidotymidiinin (AZT) arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion hoidossa potilailla, joilla on AIDS ensimmäisen PCP-jakson jälkeen

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkia tsidovudiinin (AZT) annosta, jota käytettiin ensimmäisessä lumekontrolloidussa AZT-tutkimuksessa AIDS-potilailla, sekä pienempää AZT-annosta sen määrittämiseksi, aiheuttaako pienempi annos vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia, vaikka se on silti tehokas . Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet AZT:n tehokkuuden AIDSin hoidossa. AZT on ollut tehokas koeputkitutkimuksissa eri annoksilla. On tarkasteltava, johtavatko pienemmät annokset tehokkaaseen hoitoon, jolla on vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Zidovudiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet AZT:n tehokkuuden AIDSin hoidossa. AZT on ollut tehokas koeputkitutkimuksissa eri annoksilla. On tarkasteltava, johtavatko pienemmät annokset tehokkaaseen hoitoon, jolla on vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia.

Potilaat määrätään sattumanvaraisesti toiseen kahdesta hoito-ohjelmasta: (1) 1 annos AZT:tä annettuna suun kautta (PO) 6 annosta päivässä; (2) 2 annosta AZT PO:ta 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1 PO-annos kokeen loppuosan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

482

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Kaikki samanaikainen lääkitys minimiin ja kirjaa ylös.
Opportunistisen infektion hoitoon voidaan käyttää kaikkia hyväksyttyjä lääkkeitä.
Dapsonia voidaan käyttää Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoitoon.
Pyrimetamiinia - sulfadoksiinia voidaan käyttää toksoplasmoosiin.
Gansikloviiria sytomegaloviruksen hoitoon saa käyttää vain ylläpitoon.
PCP:n profylaktinen hoito.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

Paikallinen, rajoitettu sädehoito yksittäisille Kaposin sarkoomaleesioille edellyttäen, että kokonaispinta-ala on < 5 x 5 cm ja käytetään 6-MeV elektronisuihkua tai 90 kV röntgenkuvaa = tai < 3000 rads yhteensä.

Potilailla tulee olla:

HIV-seropositiivisuus, joka on vahvistettu millä tahansa liittovaltion lisensoidulla ELISA-testisarjalla.
Sallittu:
Pahanlaatuinen syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa 1 vuoden ilman hoitoa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on aktiivinen opportunistinen infektio, suljetaan pois.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aspiriinia säännöllisesti tai yli 72 tuntia ilman yhteyttä tutkijaan.
Simetidiini.
Fluratsepaami.
Indometasiini.
Ranitidiini.
Probenesidi.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Post-Pneumocystis carinii -keuhkokuume, johon liittyy oireinen viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS) tai KS:n eteneminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut samanaikaiset kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä.
Vaatii verensiirron > kerran kuukaudessa. Viimeistä verensiirtoa ei voida antaa 7 päivän sisällä tulosta.
Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö. Ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai tulla seurattavaksi lääkärikeskuksessa, johon on ilmoittautunut tutkimuksen ja tarvittaessa seurannan ajaksi.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

Akuutin Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoito.
Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
Muut antiretroviraaliset aineet, immunomoduloivat aineet tai kortikosteroidit.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

Sädehoito tai sytotoksinen kemoterapia Kaposin sarkooman hoitoon.

Edellytetään:

Potilaiden tulee olla vähintään 2 viikkoa akuutin Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Fischl M

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Fischl M, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Rasheed S. The efficacy and safety of a lower dose of zidovudine in the treatment of patients with AIDS-associated PCP. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):138 (abstract no ThB20)
De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
McMahon DK, Winkelstein A, Armstrong JA, Pazin GJ, Hawk H, Ho M. Zidovudine therapy is associated with an increased capacity of phytohemagglutinin-stimulated cells to express interleukin-2 receptors. Pittsburgh AIDS Clinical Trial Unit. AIDS. 1991 May;5(5):491-6. doi: 10.1097/00002030-199105000-00003.
Richman DD, Grimes JM, Lagakos SW. Effect of stage of disease and drug dose on zidovudine susceptibilities of isolates of human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(8):743-6.
Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
Rinaldo C, Huang XL, Piazza P, Armstrong J, Rappocciolo G, Pazin G, McMahon D, Gupta P, Fan Z, Zhang Z, et al. Augmentation of cellular immune function during the early phase of zidovudine treatment of AIDS patients. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):638-45. doi: 10.1093/infdis/164.4.638.
Fischl MA, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Hirsch MS, Collier AC, Antoniskis D, Ho M, Richman DD, Fuchs E, et al. A randomized controlled trial of a reduced daily dose of zidovudine in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM199010113231501.
Unadkat JD, Collier AC, Crosby SS, Cummings D, Opheim KE, Corey L. Pharmacokinetics of oral zidovudine (azidothymidine) in patients with AIDS when administered with and without a high-fat meal. AIDS. 1990 Mar;4(3):229-32. doi: 10.1097/00002030-199003000-00008.
Coombs RW, Collier AC, Allain JP, Nikora B, Leuther M, Gjerset GF, Corey L. Plasma viremia in human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1989 Dec 14;321(24):1626-31. doi: 10.1056/NEJM198912143212402.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 002
10978 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .