Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność azydotymidyny (AZT) w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u pacjentów z AIDS po pierwszym epizodzie PCP

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zbadanie dawki zydowudyny (AZT), która została zastosowana w pierwszym kontrolowanym placebo badaniu AZT u pacjentów z AIDS, a także niższej dawki AZT w celu ustalenia, czy mniejsza dawka skutkuje mniej szkodliwymi skutkami ubocznymi, a jednocześnie jest skuteczna . Dotychczasowe badania wykazały skuteczność AZT w terapii AIDS. AZT okazał się skuteczny w badaniach w probówkach przy różnych dawkach. Istnieje potrzeba sprawdzenia, czy mniejsze dawki skutkują skuteczną terapią z mniej szkodliwymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotychczasowe badania wykazały skuteczność AZT w terapii AIDS. AZT okazał się skuteczny w badaniach w probówkach przy różnych dawkach. Istnieje potrzeba sprawdzenia, czy mniejsze dawki skutkują skuteczną terapią z mniej szkodliwymi skutkami ubocznymi.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch programów leczenia: (1) 1 dawka AZT podawana doustnie (PO) w ilości 6 dawek dziennie; (2) 2 dawki AZT PO przez 4 tygodnie, a następnie 1 dawka PO przez pozostałą część badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

482

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Wszystkie leki towarzyszące należy ograniczyć do minimum i odnotować.
  • Wszelkie zatwierdzone leki mogą być stosowane w leczeniu infekcji oportunistycznych.
  • Dapson może być stosowany w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Pirymetamina - sulfadoksyna może być stosowana przy toksoplazmozie.
  • Gancyklowir przeciwko wirusowi cytomegalii można stosować wyłącznie w celu leczenia podtrzymującego.
  • Terapia profilaktyczna PCP.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Miejscowa, ograniczona radioterapia izolowanych zmian mięsaka Kaposiego, pod warunkiem, że całkowita powierzchnia wynosi < 5 x 5 cm i stosuje się wiązkę elektronów 6-MeV lub promieniowanie rentgenowskie 90 kV = lub < 3000 radów ogółem.

Pacjenci muszą mieć:

  • Seropozytywność HIV potwierdzona przez dowolny licencjonowany zestaw testowy ELISA.
  • Dozwolony:
  • Nowotwór w przeszłości, który był w całkowitej remisji przez 1 rok bez leczenia.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z aktywnymi zakażeniami oportunistycznymi zostaną wykluczeni.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Aspiryna regularnie lub dłużej niż 72 godziny bez kontaktowania się z badaczem.
  • Cymetydyna.
  • Flurazepam.
  • Indometacyna.
  • Ranitydyna.
  • Probenecyd.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Stan po zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii z objawowym trzewnym mięsakiem Kaposiego (KS) lub progresją KS w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Inne współistniejące nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry.
  • Wymagające transfuzji krwi > raz w miesiącu. Ostatnia transfuzja nie może być wykonana w ciągu 7 dni od wejścia.
  • Nadużywanie substancji czynnych. Niechęć do podpisania świadomej zgody lub bycia obserwowanym w centrum medycznym, w którym jest zapisany na czas trwania badania i, jeśli to konieczne, obserwacji.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Leczenie ostrego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Inne leki przeciwretrowirusowe, immunomodulujące lub kortykosteroidy.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Radioterapia lub cytotoksyczna chemioterapia mięsaka Kaposiego.

Wymagany:

  • Pacjenci muszą być co najmniej 2 tygodnie po leczeniu ostrego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fischl M

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 002
  • 10978 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj