此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

评估叠氮胸苷 (AZT) 治疗艾滋病患者首发 PCP 后人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的多中心临床试验

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

检查在 AIDS 患者中进行的第一项 AZT 安慰剂对照研究中使用的齐多夫定 (AZT) 的剂量以及较低剂量的 AZT，以确定较低剂量是否会导致较少的有害副作用，同时仍然有效. 先前的研究表明 AZT 在 AIDS 治疗中的有效性。 AZT 在不同剂量的试管研究中均有效。有必要看看较低的剂量是否会导致有效的治疗和较少的有害副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

药品：齐多夫定

详细说明

先前的研究表明 AZT 在 AIDS 治疗中的有效性。 AZT 在不同剂量的试管研究中均有效。有必要看看较低的剂量是否会导致有效的治疗和较少的有害副作用。

患者被随机分配到两个治疗方案之一：(1) 1 剂 AZT 口服 (PO)，每天 6 剂； (2) 2 剂 AZT PO 持续 4 周，然后在试验的剩余时间里 1 剂 PO。

研究类型

介入性

注册

482

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego、California、美国、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、美国、941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami、Florida、美国、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx、New York、美国、10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、美国、10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Elmhurst、New York、美国、11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York、New York、美国、10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York、New York、美国、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

所有伴随药物减至最少并记录。
任何经批准的药物都可用于治疗机会性感染。
氨苯砜可用于卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。
乙胺嘧啶-磺胺多辛可用于弓形虫病。
用于巨细胞病毒的更昔洛韦只能用于维持治疗。
PCP 的预防性治疗。

并发治疗：

允许：

如果总面积小于 5 x 5 cm 并且使用 6-MeV 电子束或 90 kV x 射线 = 或小于 3000 拉德，则对孤立的卡波西肉瘤病变进行局部、有限的放射治疗。

患者必须具备：

由任何联邦许可的 ELISA 检测试剂盒确认的 HIV 血清阳性。
允许：
既往恶性肿瘤，未经治疗已完全缓解 1 年。

排除标准

共存条件：

患有活动性机会性感染的患者将被排除在外。

并发用药：

排除：

定期或超过 72 小时服用阿司匹林而不联系研究者。
西咪替丁。
氟西泮。
吲哚美辛。
雷尼替丁。
丙磺舒。

排除以下患者：

卡氏肺孢子虫肺炎后状态伴有症状的内脏卡波西肉瘤 (KS) 或研究开始前一个月内 KS 的进展。
皮肤基底细胞癌以外的其他并发肿瘤。
需要输血 > 每月一次。最后一次输血不能在入境后 7 天内进行。
活性物质滥用。不愿签署知情同意书或在必要时参加研究和随访的医疗中心接受随访。

预先用药：

进入研究后 2 周内被排除：

治疗急性卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP)。
进入研究后 30 天内排除：
其他抗逆转录病毒药物、免疫调节剂或皮质类固醇。

之前的治疗：

进入研究后 30 天内排除：

卡波西肉瘤的放射疗法或细胞毒性化学疗法。

必需的：

患者的急性卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 治疗后状态必须至少为 2 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Fischl M

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Fischl M, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Rasheed S. The efficacy and safety of a lower dose of zidovudine in the treatment of patients with AIDS-associated PCP. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):138 (abstract no ThB20)
De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
McMahon DK, Winkelstein A, Armstrong JA, Pazin GJ, Hawk H, Ho M. Zidovudine therapy is associated with an increased capacity of phytohemagglutinin-stimulated cells to express interleukin-2 receptors. Pittsburgh AIDS Clinical Trial Unit. AIDS. 1991 May;5(5):491-6. doi: 10.1097/00002030-199105000-00003.
Richman DD, Grimes JM, Lagakos SW. Effect of stage of disease and drug dose on zidovudine susceptibilities of isolates of human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(8):743-6.
Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
Rinaldo C, Huang XL, Piazza P, Armstrong J, Rappocciolo G, Pazin G, McMahon D, Gupta P, Fan Z, Zhang Z, et al. Augmentation of cellular immune function during the early phase of zidovudine treatment of AIDS patients. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):638-45. doi: 10.1093/infdis/164.4.638.
Fischl MA, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Hirsch MS, Collier AC, Antoniskis D, Ho M, Richman DD, Fuchs E, et al. A randomized controlled trial of a reduced daily dose of zidovudine in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM199010113231501.
Unadkat JD, Collier AC, Crosby SS, Cummings D, Opheim KE, Corey L. Pharmacokinetics of oral zidovudine (azidothymidine) in patients with AIDS when administered with and without a high-fat meal. AIDS. 1990 Mar;4(3):229-32. doi: 10.1097/00002030-199003000-00008.
Coombs RW, Collier AC, Allain JP, Nikora B, Leuther M, Gjerset GF, Corey L. Plasma viremia in human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1989 Dec 14;321(24):1626-31. doi: 10.1056/NEJM198912143212402.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1990年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日