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Um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a azidotimidina (AZT) no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes com AIDS após o primeiro episódio de PCP

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Examinar a dose de zidovudina (AZT) que foi usada no primeiro estudo controlado por placebo de AZT em pacientes com AIDS, bem como uma dose mais baixa de AZT, a fim de determinar se a dose mais baixa resulta em efeitos colaterais menos nocivos, embora ainda seja eficaz . Estudos anteriores demonstraram a eficácia do AZT na terapia da AIDS. O AZT tem sido eficaz em estudos com tubos de ensaio em doses variadas. Existe a necessidade de verificar se doses mais baixas resultam em terapia eficaz com efeitos colaterais menos nocivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Zidovudina

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram a eficácia do AZT na terapia da AIDS. O AZT tem sido eficaz em estudos com tubos de ensaio em doses variadas. Existe a necessidade de verificar se doses mais baixas resultam em terapia eficaz com efeitos colaterais menos nocivos.

Os pacientes são distribuídos aleatoriamente para um dos dois programas de tratamento: (1) 1 dose de AZT administrada por via oral (PO) para 6 doses por dia; (2) 2 doses de AZT PO durante 4 semanas seguidas de 1 dose PO durante o resto do ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

482

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Todos os medicamentos concomitantes devem ser reduzidos ao mínimo e registrados.
Qualquer medicamento aprovado pode ser usado para tratar uma infecção oportunista.
A dapsona pode ser usada para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
Pirimetamina - sulfadoxina pode ser usada para toxoplasmose.
Ganciclovir para citomegalovírus pode ser usado apenas para manutenção.
Terapia profilática para PCP.

Tratamento concomitante:

Permitido:

Radioterapia local limitada para lesões isoladas do sarcoma de Kaposi, desde que a área total seja < 5 x 5 cm e um feixe de elétrons de 6 MeV ou raios X de 90 kV = ou < 3.000 rads no total seja usado.

Os pacientes devem ter:

Soropositividade para HIV confirmada por qualquer kit de teste ELISA licenciado pelo governo federal.
Permitido:
Malignidade no passado que esteve em remissão completa por 1 ano sem terapia.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com infecções oportunistas ativas serão excluídos.

Medicação concomitante:

Excluído:

Aspirina regularmente ou além de 72 horas sem entrar em contato com o investigador.
Cimetidina.
Flurazepam.
Indometacina.
Ranitidina.
Probenecida.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

Status de pneumonia pós-Pneumocystis carinii com sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS) ou progressão de KS no mês anterior à entrada no estudo.
Outras neoplasias concomitantes além do carcinoma basocelular da pele.
Necessita de transfusões de sangue > uma vez por mês. A última transfusão não pode ter sido dada dentro de 7 dias da entrada.
Abuso de substâncias ativas. Não está disposto a assinar o consentimento informado ou a ser seguido no centro médico onde se inscreveu para a duração do estudo e acompanhamento, se necessário.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

Tratamento da pneumonia aguda por Pneumocystis carinii (PCP).
Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
Outros agentes antirretrovirais, agentes imunomoduladores ou corticosteroides.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

Radioterapia ou quimioterapia citotóxica para sarcoma de Kaposi.

Requeridos:

Os pacientes devem estar pelo menos 2 semanas após a terapia para pneumonia aguda por Pneumocystis carinii (PCP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Fischl M

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Fischl M, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Rasheed S. The efficacy and safety of a lower dose of zidovudine in the treatment of patients with AIDS-associated PCP. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):138 (abstract no ThB20)
De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
McMahon DK, Winkelstein A, Armstrong JA, Pazin GJ, Hawk H, Ho M. Zidovudine therapy is associated with an increased capacity of phytohemagglutinin-stimulated cells to express interleukin-2 receptors. Pittsburgh AIDS Clinical Trial Unit. AIDS. 1991 May;5(5):491-6. doi: 10.1097/00002030-199105000-00003.
Richman DD, Grimes JM, Lagakos SW. Effect of stage of disease and drug dose on zidovudine susceptibilities of isolates of human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(8):743-6.
Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
Rinaldo C, Huang XL, Piazza P, Armstrong J, Rappocciolo G, Pazin G, McMahon D, Gupta P, Fan Z, Zhang Z, et al. Augmentation of cellular immune function during the early phase of zidovudine treatment of AIDS patients. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):638-45. doi: 10.1093/infdis/164.4.638.
Fischl MA, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Hirsch MS, Collier AC, Antoniskis D, Ho M, Richman DD, Fuchs E, et al. A randomized controlled trial of a reduced daily dose of zidovudine in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM199010113231501.
Unadkat JD, Collier AC, Crosby SS, Cummings D, Opheim KE, Corey L. Pharmacokinetics of oral zidovudine (azidothymidine) in patients with AIDS when administered with and without a high-fat meal. AIDS. 1990 Mar;4(3):229-32. doi: 10.1097/00002030-199003000-00008.
Coombs RW, Collier AC, Allain JP, Nikora B, Leuther M, Gjerset GF, Corey L. Plasma viremia in human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1989 Dec 14;321(24):1626-31. doi: 10.1056/NEJM198912143212402.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 1990

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 002
10978 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

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