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Un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la azidotimidina (AZT) en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes con SIDA después del primer episodio de PCP

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Examinar la dosis de zidovudina (AZT) que se usó en el primer estudio controlado con placebo de AZT en pacientes con SIDA, así como una dosis más baja de AZT para determinar si la dosis más baja produce efectos secundarios menos dañinos sin dejar de ser eficaz. . Estudios previos han demostrado la efectividad de AZT en la terapia del SIDA. El AZT ha sido eficaz en estudios de probeta en dosis variables. Es necesario ver si las dosis más bajas dan como resultado una terapia eficaz con efectos secundarios menos dañinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Droga: Zidovudina

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado la efectividad de AZT en la terapia del SIDA. El AZT ha sido eficaz en estudios de probeta en dosis variables. Es necesario ver si las dosis más bajas dan como resultado una terapia eficaz con efectos secundarios menos dañinos.

Los pacientes se asignan al azar a uno de dos programas de tratamiento: (1) 1 dosis de AZT administrada por vía oral (PO) durante 6 dosis por día; (2) 2 dosis de AZT PO durante 4 semanas seguidas de 1 dosis PO durante el resto del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

482

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitió:

Toda la medicación concomitante al mínimo y registro.
Cualquier medicamento aprobado puede usarse para tratar una infección oportunista.
La dapsona se puede usar para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
La pirimetamina - sulfadoxina se puede usar para la toxoplasmosis.
El ganciclovir para citomegalovirus solo se puede utilizar como mantenimiento.
Terapia profiláctica para PCP.

Tratamiento concurrente:

Permitió:

Radioterapia limitada local para lesiones aisladas de sarcoma de Kaposi siempre que el área total sea < 5 x 5 cm y se utilice un haz de electrones de 6 MeV o rayos X de 90 kV = o < 3000 rads en total.

Los pacientes deben tener:

Seropositividad al VIH confirmada por cualquier kit de prueba ELISA con licencia federal.
Permitió:
Neoplasia maligna en el pasado que ha estado en remisión completa durante 1 año sin tratamiento.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluirán los pacientes con infecciones oportunistas activas.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Aspirina regularmente o más de 72 horas sin contactar al investigador.
Cimetidina.
flurazepam.
Indometacina.
Ranitidina.
probenecid.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

Estado posterior a neumonía por Pneumocystis carinii con sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS) o progresión del KS dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
Otras neoplasias concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel.
Requiere transfusiones de sangre > una vez al mes. La última transfusión no puede haberse dado dentro de los 7 días posteriores al ingreso.
Abuso de sustancias activas. No está dispuesto a firmar el consentimiento informado oa ser seguido en el centro médico donde se inscribió para la duración del estudio y el seguimiento si es necesario.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

Tratamiento de la neumonía aguda por Pneumocystis carinii (PCP).
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
Otros agentes antirretrovirales, agentes inmunomoduladores o corticosteroides.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

Radioterapia o quimioterapia citotóxica para el sarcoma de Kaposi.

Requerido:

Los pacientes deben estar al menos 2 semanas después del tratamiento para la neumonía aguda por Pneumocystis carinii (PCP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: Fischl M

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fischl M, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Rasheed S. The efficacy and safety of a lower dose of zidovudine in the treatment of patients with AIDS-associated PCP. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):138 (abstract no ThB20)
De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
McMahon DK, Winkelstein A, Armstrong JA, Pazin GJ, Hawk H, Ho M. Zidovudine therapy is associated with an increased capacity of phytohemagglutinin-stimulated cells to express interleukin-2 receptors. Pittsburgh AIDS Clinical Trial Unit. AIDS. 1991 May;5(5):491-6. doi: 10.1097/00002030-199105000-00003.
Richman DD, Grimes JM, Lagakos SW. Effect of stage of disease and drug dose on zidovudine susceptibilities of isolates of human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(8):743-6.
Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
Rinaldo C, Huang XL, Piazza P, Armstrong J, Rappocciolo G, Pazin G, McMahon D, Gupta P, Fan Z, Zhang Z, et al. Augmentation of cellular immune function during the early phase of zidovudine treatment of AIDS patients. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):638-45. doi: 10.1093/infdis/164.4.638.
Fischl MA, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Hirsch MS, Collier AC, Antoniskis D, Ho M, Richman DD, Fuchs E, et al. A randomized controlled trial of a reduced daily dose of zidovudine in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM199010113231501.
Unadkat JD, Collier AC, Crosby SS, Cummings D, Opheim KE, Corey L. Pharmacokinetics of oral zidovudine (azidothymidine) in patients with AIDS when administered with and without a high-fat meal. AIDS. 1990 Mar;4(3):229-32. doi: 10.1097/00002030-199003000-00008.
Coombs RW, Collier AC, Allain JP, Nikora B, Leuther M, Gjerset GF, Corey L. Plasma viremia in human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1989 Dec 14;321(24):1626-31. doi: 10.1056/NEJM198912143212402.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 1990

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 002
10978 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

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