Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg til evaluering af azidothymidin (AZT) i behandlingen af ​​human immundefektvirus (HIV) infektion hos patienter med AIDS Post First Episode PCP

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At undersøge den dosis af zidovudin (AZT), der blev brugt i den første placebokontrollerede undersøgelse af AZT hos AIDS-patienter samt en lavere dosis af AZT for at afgøre, om den lavere dosis resulterer i mindre skadelige bivirkninger, mens den stadig er effektiv . Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​AZT i AIDS-terapi. AZT har været effektivt i reagensglasundersøgelser ved varierende doser. Der er behov for at se, om lavere doser resulterer i effektiv behandling med mindre skadelige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​AZT i AIDS-terapi. AZT har været effektivt i reagensglasundersøgelser ved varierende doser. Der er behov for at se, om lavere doser resulterer i effektiv behandling med mindre skadelige bivirkninger.

Patienter tildeles tilfældigt til et af to behandlingsprogrammer: (1) 1 dosis AZT givet oralt (PO) i 6 doser pr. dag; (2) 2 doser AZT PO i 4 uger efterfulgt af 1 dosis PO i resten af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Al samtidig medicinering til et minimum og optag.
  • Enhver godkendt medicin kan bruges til at behandle en opportunistisk infektion.
  • Dapson kan bruges til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Pyrimethamin - sulfadoxin kan bruges til toxoplasmose.
  • Ganciclovir til cytomegalovirus må kun bruges til vedligeholdelse.
  • Profylaktisk behandling for PCP.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Lokal, begrænset strålebehandling til isolerede Kaposis sarkomlæsioner, forudsat at det samlede areal er < 5 x 5 cm, og der anvendes en 6-MeV elektronstråle eller 90 kV røntgen = eller < 3000 rad i alt.

Patienterne skal have:

  • HIV-seropositivitet som bekræftet af ethvert føderalt licenseret ELISA-testsæt.
  • Tilladt:
  • Malignitet tidligere, som har været i fuldstændig remission i 1 år uden behandling.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med aktive opportunistiske infektioner vil blive udelukket.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Aspirin på regelmæssig basis eller mere end 72 timer uden at kontakte efterforskeren.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Status post-Pneumocystis carinii pneumoni med symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS) eller progression af KS inden for måneden før studiestart.
  • Andre samtidige neoplasmer end basalcellekarcinom i huden.
  • Kræver blodtransfusioner > en gang om måneden. Sidste transfusion kan ikke være givet inden for 7 dage efter indrejse.
  • Misbrug af aktivt stof. Ikke villig til at underskrive informeret samtykke eller at blive fulgt på lægecenter, hvor der er indskrevet for varighed af studiet og opfølgning, hvis det er nødvendigt.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

  • Behandling af akut Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP).
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Andre antiretrovirale midler, immunmodulerende midler eller kortikosteroider.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi mod Kaposis sarkom.

Påkrævet:

  • Patienter skal være mindst 2 uger efter behandlingsstatus for akut Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Fischl M

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 002
  • 10978 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner