Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie k hodnocení azidothymidinu (AZT) při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u pacientů s AIDS po první epizodě PCP

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zkoumat dávku zidovudinu (AZT), která byla použita v první placebem kontrolované studii AZT u pacientů s AIDS, a také nižší dávku AZT, aby bylo možné určit, zda nižší dávka vede k méně škodlivým vedlejším účinkům, a přitom je stále účinná . Předchozí studie prokázaly účinnost AZT v terapii AIDS. AZT byl účinný ve studiích zkumavek v různých dávkách. Je potřeba zjistit, zda nižší dávky vedou k účinné terapii s méně škodlivými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly účinnost AZT v terapii AIDS. AZT byl účinný ve studiích zkumavek v různých dávkách. Je potřeba zjistit, zda nižší dávky vedou k účinné terapii s méně škodlivými vedlejšími účinky.

Pacienti jsou náhodně zařazeni do jednoho ze dvou léčebných programů: (1) 1 dávka AZT podávaná perorálně (PO) pro 6 dávek denně; (2) 2 dávky AZT PO po dobu 4 týdnů následované 1 dávkou PO po zbytek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

482

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Všechny souběžné léky na minimum a zaznamenejte.
  • K léčbě oportunní infekce lze použít jakékoli schválené léky.
  • Dapson může být použit pro pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii (PCP).
  • Pyrimethamin - sulfadoxin lze použít na toxoplazmózu.
  • Ganciklovir pro cytomegalovirus lze použít pouze pro udržovací léčbu.
  • Profylaktická léčba PCP.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Lokální, omezená radiační terapie na izolované léze Kaposiho sarkomu za předpokladu, že celková plocha je < 5 x 5 cm a je použit elektronový paprsek 6-MeV nebo rentgenové záření 90 kV = nebo celkem < 3000 rad.

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita potvrzená jakoukoli federálně licencovanou testovací soupravou ELISA.
  • Povoleno:
  • Malignita v minulosti, která byla v kompletní remisi po dobu 1 roku bez terapie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s aktivními oportunními infekcemi budou vyloučeni.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Aspirin pravidelně nebo déle než 72 hodin bez kontaktování zkoušejícího.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • ranitidin.
  • Probenecid.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Stav po pneumonii Pneumocystis carinii se symptomatickým viscerálním Kaposiho sarkomem (KS) nebo progresí KS během měsíce před vstupem do studie.
  • Jiné souběžné novotvary jiné než bazaliom kůže.
  • Vyžadování krevní transfuze > jednou měsíčně. Poslední transfuze nemůže být podána do 7 dnů od vstupu.
  • Zneužívání účinných látek. Neochotný podepsat informovaný souhlas nebo být sledován v lékařském středisku, kde je zapsán po dobu trvání studie a následné kontroly, pokud je to nutné.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Léčba akutní pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Jiná antiretrovirová činidla, imunomodulační činidla nebo kortikosteroidy.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Radiační terapie nebo cytotoxická chemoterapie pro Kaposiho sarkom.

Požadované:

  • Pacienti musí být alespoň 2 týdny po léčbě akutní pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii (PCP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fischl M

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 002
  • 10978 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit