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Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung von Azidothymidin (AZT) bei der Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) bei Patienten mit AIDS nach der ersten PCP-Episode

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Untersuchung der Dosis von Zidovudin (AZT), die in der ersten placebokontrollierten Studie mit AZT bei AIDS-Patienten verwendet wurde, sowie einer niedrigeren Dosis von AZT, um festzustellen, ob die niedrigere Dosis zu weniger schädlichen Nebenwirkungen führt und dennoch wirksam ist . Frühere Studien haben die Wirksamkeit von AZT in der AIDS-Therapie gezeigt. AZT war in Reagenzglasstudien in unterschiedlichen Dosierungen wirksam. Es muss untersucht werden, ob niedrigere Dosen zu einer wirksamen Therapie mit weniger schädlichen Nebenwirkungen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben die Wirksamkeit von AZT in der AIDS-Therapie gezeigt. AZT war in Reagenzglasstudien in unterschiedlichen Dosierungen wirksam. Es muss untersucht werden, ob niedrigere Dosen zu einer wirksamen Therapie mit weniger schädlichen Nebenwirkungen führen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsprogrammen zugeteilt: (1) 1 Dosis AZT, oral verabreicht (PO) für 6 Dosen pro Tag; (2) 2 Dosen AZT PO für 4 Wochen, gefolgt von 1 Dosis PO für den Rest der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Alle Begleitmedikation auf Minimum und Aufzeichnung.
  • Alle zugelassenen Medikamente können zur Behandlung einer opportunistischen Infektion verwendet werden.
  • Dapson kann bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) angewendet werden.
  • Pyrimethamin - Sulfadoxin kann bei Toxoplasmose eingesetzt werden.
  • Ganciclovir für Cytomegalovirus darf nur zur Erhaltungstherapie verwendet werden.
  • Prophylaktische Therapie für PCP.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Lokale, begrenzte Strahlentherapie auf isolierte Läsionen des Kaposi-Sarkoms, vorausgesetzt, die Gesamtfläche beträgt < 5 x 5 cm und es wird ein 6-MeV-Elektronenstrahl oder 90-kV-Röntgenstrahl = oder < 3000 Rad insgesamt verwendet.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität, bestätigt durch einen staatlich zugelassenen ELISA-Testkit.
  • Erlaubt:
  • Malignität in der Vergangenheit, die seit 1 Jahr ohne Therapie in vollständiger Remission ist.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit aktiven opportunistischen Infektionen werden ausgeschlossen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aspirin regelmäßig oder länger als 72 Stunden, ohne den Prüfer zu kontaktieren.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Status nach Pneumocystis-carinii-Pneumonie mit symptomatischem viszeralem Kaposi-Sarkom (KS) oder Progression von KS innerhalb des Monats vor Studieneintritt.
  • Andere gleichzeitig auftretende Neoplasien außer dem Basalzellkarzinom der Haut.
  • Benötigen Bluttransfusionen > einmal im Monat. Die letzte Transfusion darf nicht innerhalb von 7 Tagen nach der Einreise gegeben worden sein.
  • Missbrauch von Wirkstoffen. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder in einem medizinischen Zentrum, in dem es für die Dauer der Studie und bei Bedarf zur Nachsorge eingeschrieben ist, befolgt zu werden.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Behandlung der akuten Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Andere antiretrovirale Mittel, immunmodulierende Mittel oder Kortikosteroide.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom.

Erforderlich:

  • Die Patienten müssen mindestens 2 Wochen nach der Therapie im Status einer akuten Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Fischl M

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 002
  • 10978 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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