Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-senter klinisk studie for å evaluere azidothymidin (AZT) i behandling av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon hos pasienter med AIDS etter PCP etter første episode

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å undersøke dosen av zidovudin (AZT) som ble brukt i den første placebokontrollerte studien av AZT hos AIDS-pasienter samt en lavere dose av AZT for å finne ut om den lavere dosen resulterer i mindre skadelige bivirkninger mens den fortsatt er effektiv . Tidligere studier har vist effektiviteten av AZT i AIDS-terapi. AZT har vært effektivt i prøverørsstudier ved varierende doser. Det er behov for å se om lavere doser gir effektiv behandling med mindre skadelige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist effektiviteten av AZT i AIDS-terapi. AZT har vært effektivt i prøverørsstudier ved varierende doser. Det er behov for å se om lavere doser gir effektiv behandling med mindre skadelige bivirkninger.

Pasienter tildeles tilfeldig ett av to behandlingsprogrammer: (1) 1 dose AZT gitt oralt (PO) for 6 doser per dag; (2) 2 doser AZT PO i 4 uker etterfulgt av 1 dose PO for resten av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • All samtidig medisinering til minimum og noter.
  • Alle godkjente medisiner kan brukes til å behandle en opportunistisk infeksjon.
  • Dapson kan brukes mot Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
  • Pyrimetamin - sulfadoksin kan brukes for toksoplasmose.
  • Ganciklovir for cytomegalovirus kan kun brukes til vedlikehold.
  • Profylaktisk terapi for PCP.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Lokal, begrenset strålebehandling mot isolerte Kaposis sarkomlesjoner forutsatt at totalarealet er < 5 x 5 cm og det brukes en 6-MeV elektronstråle eller 90 kV røntgen = eller < 3000 rad totalt.

Pasienter må ha:

  • HIV-seropositivitet som bekreftet av et hvilket som helst føderalt lisensiert ELISA-testsett.
  • Tillatt:
  • Malignitet tidligere som har vært i fullstendig remisjon i 1 år uten behandling.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med aktive opportunistiske infeksjoner vil bli ekskludert.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Aspirin regelmessig eller utover 72 timer uten å kontakte etterforsker.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indometacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Status post-Pneumocystis carinii pneumoni med symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS) eller progresjon av KS innen måneden før studiestart.
  • Andre samtidige neoplasmer enn basalcellekarsinom i huden.
  • Krever blodoverføring > en gang per måned. Siste transfusjon kan ikke ha blitt gitt innen 7 dager etter innreise.
  • Aktivt rusmisbruk. Uvillig til å signere informert samtykke eller å bli fulgt på legesenteret der det er påmeldt for varighet av studiet og oppfølging om nødvendig.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

  • Behandling for akutt Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
  • Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
  • Andre antiretrovirale midler, immunmodulerende midler eller kortikosteroider.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Strålebehandling eller cytotoksisk kjemoterapi for Kaposis sarkom.

Påkrevd:

  • Pasienter må være minst 2 uker etter behandlingsstatus for akutt Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Fischl M

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 002
  • 10978 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere