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Uno studio clinico multicentrico per valutare l'azidotimidina (AZT) nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei pazienti con AIDS dopo il primo episodio di PCP

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Esaminare la dose di zidovudina (AZT) che è stata utilizzata nel primo studio controllato con placebo sull'AZT nei pazienti affetti da AIDS, nonché una dose inferiore di AZT al fine di determinare se la dose inferiore si traduce in effetti collaterali meno dannosi pur essendo efficace . Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia dell'AZT nella terapia dell'AIDS. L'AZT è stato efficace negli studi in provetta a dosi variabili. È necessario vedere se dosi più basse si traducono in una terapia efficace con effetti collaterali meno dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia dell'AZT nella terapia dell'AIDS. L'AZT è stato efficace negli studi in provetta a dosi variabili. È necessario vedere se dosi più basse si traducono in una terapia efficace con effetti collaterali meno dannosi.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di trattamento: (1) 1 dose di AZT somministrata per via orale (PO) per 6 dosi al giorno; (2) 2 dosi di AZT PO per 4 settimane seguite da 1 dose PO per il resto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Tutti i farmaci concomitanti al minimo e registrati.
  • Tutti i farmaci approvati possono essere usati per trattare un'infezione opportunistica.
  • Dapsone può essere utilizzato per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Pirimetamina - sulfadossina può essere utilizzata per la toxoplasmosi.
  • Il ganciclovir per il citomegalovirus può essere utilizzato solo per il mantenimento.
  • Terapia profilattica per PCP.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia locale limitata alle lesioni isolate del sarcoma di Kaposi, a condizione che l'area totale sia < 5 x 5 cm e venga utilizzato un fascio di elettroni da 6 MeV o una radiografia da 90 kV = o < 3000 rad totali.

I pazienti devono avere:

  • Sieropositività dell'HIV confermata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato a livello federale.
  • Consentito:
  • Neoplasia in passato che è stata in completa remissione per 1 anno senza terapia.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con infezioni opportunistiche attive.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Aspirina su base regolare o oltre le 72 ore senza contattare l'investigatore.
  • Cimetidina.
  • Flurazepam.
  • Indometacina.
  • Ranitidina.
  • Probenecid.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Stato post-polmonite da Pneumocystis carinii con sarcoma di Kaposi (KS) viscerale sintomatico o progressione di KS entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Altre neoplasie concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle.
  • Richiede trasfusioni di sangue > una volta al mese. L'ultima trasfusione non può essere stata effettuata entro 7 giorni dall'ingresso.
  • Abuso di sostanze attive. Non disposto a firmare il consenso informato o ad essere seguito presso il centro medico dove è iscritto per la durata dello studio e il follow-up se necessario.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Trattamento per la polmonite acuta da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Altri agenti antiretrovirali, agenti immunomodulanti o corticosteroidi.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Radioterapia o chemioterapia citotossica per il sarcoma di Kaposi.

Necessario:

  • I pazienti devono essere in stato post-terapia da almeno 2 settimane per polmonite acuta da Pneumocystis carinii (PCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fischl M

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 002
  • 10978 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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