AIDSおよび進行性ARC患者の治療における2',3'-ジデオキシシチジンと3'-アジド-3'-デオキシチミジンの交互断続的レジメンの臨床試験

包含基準

同時投薬:

必須ではありませんが、推奨されます:

• ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防としての吸入ペンタミジン。
• 許可された：
• AL-721 の使用は推奨されませんが、禁止されているわけではありません。
• アスピリン、アセトアミノフェン、および非ステロイド性抗炎症薬の使用は最小限に抑え、72 時間を超える連続使用は避けるべきです。
• 経口アシクロビルによる急性療法（7日間）。
• ケトコナゾールによる急性療法。

同時治療:

許可された：

• ヘモグロビン毒性に対する最大 4 単位の濃厚赤血球。

すべての患者は以下を備えている必要があります。

• 血清 HIV p24 抗原が 2 回、アボット HIV 抗原検査で定義される 70 pg/ml または > 70 pg/ml 以上で一貫して陽性。 検査は治験開始から1か月以内、少なくとも72時間の間隔をあけて実施し、最後の検査は治療開始から2週間以内に実施する必要があります。 期間中の抗原検査が陰性の場合、患者は研究から除外されます。
• 連邦認可された ELISA 検査キットによって確認された HIV に対する抗体陽性。
• グループ A の患者は、以下の少なくとも 1 つの存在が文書化されていることで定義される AIDS 関連複合体 (ARC) を持っている必要があります。
• 再発性口腔カンジダ症。
• 毛深い白板症。
• 帯状疱疹の病歴。
• 寝汗の有無にかかわらず、体温＞38.5℃が連続14日以上、または研究登録前の30日間隔で15日以上続いている。
• 15ポンド以上の体重減少。 または、研究登録前の120日間に記録された体重の10パーセント。
• 下痢は、1日あたり3回以上の液体便があり、明確な原因がなく、研究参加前に30日以上続いていると定義されます。
• グループBの患者は、全身維持化学療法を必要としないCDC定義のAIDSでなければなりません。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

• 月に1回以上2単位の血液を必要とする輸血依存症。
• 重大な吸収不良（血清カロチン<75 IU/mlまたはビタミンA < 74 IU/mlで、過去3か月以内に10パーセントを超える体重減少）。
• 重大な心臓病または肝臓病。
• 以下のいずれかによって定義される重大な神経学的異常:
• ddC 神経障害対象症状質問票における重大な異常は、6 つのカテゴリーのいずれか 1 つで症状スコア > 4 (中等度の重症度)、または 6 つのカテゴリーのいずれか 2 つでスコア > 2 (軽度の重症度) として定義されます。
• 標準化された神経学的検査で中等度の異常。
• 振動閾値の標準化された 4 アーム定量的官能検査における重篤な異常 (値 = または > 4.0)。
• 糖尿病、腎不全、またはアルコール依存症。
• -以前のジドブジン治療コース中の用量制限または輸血を必要とする毒性。
• 特発性血小板減少性紫斑病の病歴。
• 長期にわたるアシクロビル療法の必要性。 グループ A の患者は以下の症状を持っていてはなりません。
• CDC のエイズの定義を満たす日和見感染または悪性腫瘍。
• 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の新生物。 グループ B の患者は以下の症状を持っていてはなりません。
• 活動性日和見感染症またはAIDSを定義する日和見感染症で、ニューモシスチス・カリニ肺炎予防のための吸入ペンタミジン以外の継続的な全身療法および/または予防を必要とする。
• -症候性内臓カポジ肉腫（KS）、研究参加前1ヶ月以内にKSが進行した。
• KS以外の新生物、皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌の併発。

同時投薬:

除外されるもの:

• 神経毒性薬。
• 長期にわたるアシクロビル療法。
• 抗腫瘍療法。
• ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）予防のための吸入ペンタミジン以外の、エイズを定義する日和見感染症の全身療法および/または予防。
• 他の抗レトロウイルス薬、免疫調節薬、または全身性コルチコステロイド。
• その他の実験薬。

同時治療:

除外されるもの:

• 輸血依存症（月に1回以上2単位の血液を必要とする）。

以前の薬:

除外されるもの:

• 研究登録後60日以内の抗レトロウイルス薬。
• -研究参加前30日以内の生物学的修飾物質またはコルチコステロイド。
• ジデオキシシチジン (ddC)。

前治療:

除外されるもの:

• 入国後2週間以内の輸血。

エントリー前の 1 か月間で HIV p24 抗原検査が陰性だった場合、その患者は研究から除外されます。

活発な薬物乱用またはアルコール乱用。