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AIDS 및 진행성 ARC 환자 치료에서 2',3'-Dideoxycytidine과 3'-Azido-3'-Deoxythymidine의 교대 및 간헐 요법에 대한 임상 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

지도부딘(AZT)과 잘시타빈(디데옥시시티딘; ddC)(처음 하나, 그다음 다른 것)을 번갈아 사용하거나 간헐적 요법(약물을 1주 사용한 후 1주 중단)이 여전히 HIV를 억제하면서 약물 단독의 독성 효과를 줄이는지 확인하기 위해 (AIDS 바이러스) AIDS 또는 AIDS 관련 복합 환자.

AZT는 일부 AIDS 환자의 생존을 연장하며 AZT와 ddC 모두 HIV의 성장을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. AZT 또는 ddC를 장기간에 걸쳐 지속적으로 투여하면 4~6주 동안 투여하면 나타나지 않는 독성 효과가 나타납니다. 약물을 번갈아 사용하거나 간헐적으로 한 가지 약물을 투여함으로써 약물의 치료 효과를 저하시키지 않고 독성 효과를 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZT는 일부 AIDS 환자의 생존을 연장하며 AZT와 ddC 모두 HIV의 성장을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. AZT 또는 ddC를 장기간에 걸쳐 지속적으로 투여하면 4~6주 동안 투여하면 나타나지 않는 독성 효과가 나타납니다. 약물을 번갈아 사용하거나 간헐적으로 한 가지 약물을 투여함으로써 약물의 치료 효과를 저하시키지 않고 독성 효과를 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

환자는 7개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. AZT와 ddC는 모두 4시간마다 경구 투여됩니다. 한 그룹은 52주 동안 지속적으로 AZT를 복용합니다. 한 그룹은 48주 동안 AZT 1주와 약물 없이 일주일을 번갈아 가며 다른 그룹은 48주 동안 ddC 1주와 약물 없이 일주일을 번갈아 가며 합니다. 다른 그룹은 48주 동안 매주 또는 매월 AZT와 저용량 또는 고용량 ddC를 번갈아 사용합니다. 환자는 연구의 처음 8주 동안 매주 보게 될 것이며 그 이후에는 덜 자주 보게 될 것입니다. 혈액 샘플을 자주 채취하여 면역 체계의 가능한 변화, 독성 효과 및 혈액 내 HIV 양의 변화 가능성에 대해 평가합니다. 요추 천자 및 피부 생검도 수행됩니다.

수정: 지속적인 AZT를 받는 모든 환자는 아직 전환하지 않은 경우 더 낮은 용량의 AZT로 전환됩니다. 이는 NIAID ACTG 002, 016 및 019의 결과에 따른 것으로 이 용량의 AZT가 HIV 증상의 진행을 지연시킨다는 것을 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수는 아니지만 권장:

  • Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)에 대한 예방으로 펜타미딘을 흡입했습니다.
  • 허용된:
  • AL-721 사용은 권장되지 않지만 금지된 것은 아닙니다.
  • 아스피린, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제의 사용을 최소화해야 하며 72시간 이상 계속 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
  • 경구 acyclovir로 급성 치료(7일).
  • 케토코나졸을 이용한 급성 치료.

동시 치료:

허용된:

  • 헤모글로빈 독성을 위한 최대 4단위의 포장 적혈구.

모든 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 지속적으로 양성인 혈청 HIV p24 항원 = 또는 > 70pg/ml(Abbott HIV 항원 테스트에 의해 정의됨), 두 경우. 테스트는 연구 시작 후 1개월 이내에 이루어져야 하며 최소 72시간의 간격이 있어야 하며 마지막 테스트는 치료 시작 후 2주 이내에 이루어져야 합니다. 기간 동안의 모든 음성 항원 테스트는 연구에서 환자를 제외합니다.
  • 연방 허가를 받은 ELISA 테스트 키트로 확인된 HIV에 대한 양성 항체.
  • 그룹 A의 환자는 다음 중 적어도 하나의 문서화된 존재로 정의되는 AIDS 관련 콤플렉스(ARC)가 있어야 합니다.
  • 재발성 구강 칸디다증.
  • 털이 백반증.
  • 대상 포진의 역사.
  • 연구 시작 전 30일 간격으로 > 14일 연속 또는 > 15일 동안 지속되는 식은 땀이 있거나 없는 온도 > 38.5°C.
  • > 15파운드의 체중 감소. 또는 연구 시작 전 120일 기간 동안 기록된 체중의 10%.
  • 정의된 설사 = 또는 1일 3회 이상의 액체 대변으로 정의되며, 명확한 원인 없이 연구 시작 전 > 30일 동안 지속됩니다.
  • 그룹 B의 환자는 전신 유지 화학 요법이 필요하지 않은 CDC 정의 AIDS를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 한 달에 한 번 이상 2 단위의 혈액을 필요로 하는 수혈 의존성.
  • 상당한 흡수 장애(혈청 카로틴 < 75 IU/ml 또는 비타민 A < 74 IU/ml로 지난 3개월 이내에 > 10% 체중 감소).
  • 심각한 심장 또는 간 질환.
  • 다음 중 하나로 정의되는 중요한 신경학적 이상:
  • 6개 범주 중 하나에서 증상 점수 > 4(중등도) 또는 6개 범주 중 2개 범주에서 점수 > 2(가벼운 심각도)로 정의된 ddC 신경병증 표적 증상 설문지의 유의미한 이상.
  • 표준화된 신경학적 검사에서 중등도 이상.
  • 진동 임계값의 표준화된 4-암 정량적 감각 테스트에서 모든 심각한 비정상(값 = 또는 > 4.0).
  • 당뇨병, 신부전 또는 알코올 중독.
  • 지도부딘 요법의 이전 과정 동안 용량 제한 또는 수혈이 필요한 독성.
  • 특발성 혈소판감소성 자반증의 병력.
  • 장기간의 acyclovir 요법에 대한 요구 사항. 그룹 A의 환자는 다음이 없어야 합니다.
  • CDC의 AIDS 정의를 충족하는 기회 감염 또는 악성 종양.
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 신 생물. 그룹 B의 환자는 다음이 없어야 합니다.
  • Pneumocystis carinii 폐렴 예방을 위한 흡입 펜타미딘 이외의 지속적인 전신 요법 및/또는 예방이 필요한 활동성 기회 감염 또는 AIDS 정의 기회 감염.
  • 증상이 있는 내장 카포시 육종(KS), 연구 시작 전 1개월 이내에 KS의 진행.
  • KS 이외의 동시성 신생물, 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종.

동시 약물:

제외된:

  • 신경 독성 약물.
  • 장기간의 아시클로버 요법.
  • 항종양 요법.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 예방을 위한 흡입 펜타미딘 이외의 AIDS 정의 기회 감염을 위한 전신 요법 및/또는 예방.
  • 기타 항레트로바이러스제, 면역조절제 또는 전신 코르티코스테로이드.
  • 기타 실험 약물.

동시 치료:

제외된:

  • 수혈 의존성(한 달에 한 번 이상 혈액 2단위 필요).

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 60일 이내의 항레트로바이러스제.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 생물학적 조절제 또는 코르티코스테로이드.
  • 디데옥시시티딘(ddC).

사전 치료:

제외된:

  • 입국 2주 이내 수혈.

등록 전 한 달 동안의 모든 음성 HIV p24 항원 테스트는 환자를 연구에서 제외합니다.

적극적인 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: G Skowron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1991년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 047
  • 11021 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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