Kliininen tutkimus 2',3'-dideoksisytidiinin ja 3'-atsido-3'-deoksitymidiinin vuorottelevista ja ajoittaisista hoito-ohjelmista AIDS- ja pitkälle edennyttä ARC-potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Kannustetaan vaikka ei pakollista:

• Inhaloitava pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
• Sallittu:
• AL-721:n käyttöä ei suositella, mutta ei kielletty.
• Aspiriinin, asetaminofeenin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä tulisi minimoida, ja jatkuvaa käyttöä > 72 tuntia ei suositella.
• Akuutti hoito (7 päivää) suun kautta otettavalla asykloviirillä.
• Akuutti hoito ketokonatsolilla.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

• Jopa 4 yksikköä pakattuja punasoluja hemoglobiinitoksisuuden vuoksi.

Kaikilla potilailla tulee olla seuraavat:

• Jatkuvasti positiivinen seerumin HIV p24 -antigeeni = tai > 70 pg/ml, määritettynä Abbottin HIV-antigeenitestillä, kahdesti. Testien on oltava 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta, ja niiden välillä on vähintään 72 tuntia, ja viimeisten on oltava 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta. Kaikki negatiiviset antigeenitestit ajanjakson aikana sulkevat potilaan tutkimuksesta.
• Positiivinen HIV-vasta-aine, joka on vahvistettu millä tahansa liittovaltion lisensoidulla ELISA-testisarjalla.
• Ryhmän A potilailla on oltava AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC), joka määritellään vähintään yhden seuraavista dokumentoidusta läsnäolosta:
• Toistuva suun kandidoosi.
• Karvainen leukoplakia.
• Herpes zoster -historia.
• Lämpötila > 38,5 astetta C yöhikoilun kanssa tai ilman, jatkuu > 14 peräkkäistä päivää tai > 15 päivää 30 päivän välein ennen tutkimukseen tuloa.
• Painonpudotus > 15 kg. tai 10 prosenttia ruumiinpainosta 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Ripuli, joka määritellään = tai > 3 nestemäistä ulostetta päivässä, jatkuu > 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ilman määriteltävää syytä.
• Ryhmän B potilailla on oltava CDC:n määrittelemä AIDS, joka ei vaadi systeemistä ylläpitokemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

• Transfuusioriippuvuus, joka vaatii 2 yksikköä verta useammin kuin kerran kuukaudessa.
• Merkittävä imeytymishäiriö (> 10 prosentin painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana seerumin karoteenin ollessa < 75 IU/ml tai A-vitamiinin ollessa < 74 IU/ml).
• Merkittävä sydän- tai maksasairaus.
• Merkittävät neurologiset poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista:
• Merkittävä poikkeavuus ddC-neuropatiaan kohdistetussa oirekyselyssä, joka määritellään oirepisteeksi > 4 (keskivaikea vakavuus) jossakin kuudesta kategoriasta tai pistemääräksi > 2 (vaikeusaste) missä tahansa kahdessa kuudesta kategoriasta.
• Keskivaikeita poikkeavuuksia standardoidussa neurologisessa tutkimuksessa.
• Mikä tahansa vakava poikkeavuus (arvo = tai > 4,0) standardoidussa 4-haaraisessa tärinäkynnyksen kvantitatiivisessa aistitestissä.
• Diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai alkoholismi.
• Annosta rajoittava tai verensiirtoa vaativa toksisuus edellisen tsidovudiinihoitojakson aikana.
• Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran historia.
• Pitkäkestoisen asikloviirihoidon vaatimus. Ryhmän A potilailla ei saa olla seuraavia:
• Opportunistinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka täyttää CDC:n AIDSin määritelmän.
• Muut kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Ryhmän B potilailla ei saa olla seuraavia:
• Aktiivinen opportunistinen infektio tai AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa ja/tai muuta estolääkitystä kuin inhaloitavaa pentamidiinia Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyyn.
• Oireinen viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS), KS:n eteneminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Muut samanaikaiset kasvaimet kuin KS, ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Neurotoksiset lääkkeet.
• Pitkäaikainen asykloviirihoito.
• Antineoplastinen hoito.
• AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion systeeminen hoito ja/tai profylaksi, muu kuin inhaloitava pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) estoon.
• Muut antiretroviraaliset aineet, immunomodulaattorit tai systeemiset kortikosteroidit.
• Muut kokeelliset lääkkeet.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

• verensiirtoriippuvuus (vaatii 2 yksikköä verta useammin kuin kerran kuukaudessa).

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Antiretroviraaliset aineet 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Biologiset modifioijat tai kortikosteroidit 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
• Dideoksisytidiini (ddC).

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

• Verensiirto 2 viikon sisällä saapumisesta.

Kaikki negatiiviset HIV p24 -antigeenitestit tuloa edeltävän kuukauden aikana sulkevat potilaan tutkimuksesta.

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.