2',3'-双脱氧胞苷和 3'-叠氮-3'-脱氧胸苷交替和间歇方案治疗艾滋病和晚期 ARC 患者的临床试验

纳入标准

并发用药：

鼓励但不是必需的：

• 吸入喷他脒作为卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的预防剂。
• 允许：
• 不鼓励但不禁止使用 AL-721。
• 应尽量减少使用阿司匹林、对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药，不鼓励连续使用 > 72 小时。
• 急性治疗（7 天）口服阿昔洛韦。
• 用酮康唑进行急性治疗。

并发治疗：

允许：

• 多达 4 个单位的浓缩红细胞用于血红蛋白毒性。

所有患者都必须具备以下条件：

• 两次血清 HIV p24 抗原持续阳性 = 或 > 70 pg/ml，由 Abbott HIV 抗原检测确定。 测试必须在进入研究后 1 个月内进行，间隔至少 72 小时，最后一次测试必须在开始治疗后 2 周内进行。 在此期间的任何阴性抗原测试都会将患者排除在研究之外。
• 通过任何联邦许可的 ELISA 检测试剂盒确认的 HIV 阳性抗体。
• A 组患者必须具有 AIDS 相关综合症 (ARC)，定义为至少存在以下一项：
• 复发性口腔念珠菌病。
• 毛状白斑。
• 带状疱疹的历史。
• 体温 > 38.5 摄氏度，伴或不伴盗汗，持续 > 连续 14 天或在进入研究前的 30 天间隔内持续 > 15 天。
• 体重减轻 > 15 磅。 或研究开始前 120 天内体重的 10%。
• 腹泻定义为每天 = 或 > 3 次液体粪便，在进入研究前持续 > 30 天且原因不明。
• B 组患者必须患有 CDC 定义的 AIDS，不需要全身维持化疗。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

• 每月一次以上需要 2 个单位血液的输血依赖。
• 显着吸收不良（过去 3 个月内体重减轻 > 10%，血清胡萝卜素 < 75 IU/ml 或维生素 A < 74 IU/ml）。
• 严重的心脏或肝脏疾病。
• 由以下任何一项定义的显着神经系统异常：
• ddC 神经病靶向症状问卷的显着异常定义为六个类别中的任何一个类别的症状评分 > 4（中度严重程度）或六个类别中的任何两个类别的评分 > 2（轻度严重程度）。
• 标准化神经系统检查中度异常。
• 振动阈值的标准化 4 臂定量感官测试的任何严重异常（值 = 或 > 4.0）。
• 糖尿病、肾功能衰竭或酒精中毒。
• 在之前的齐多夫定治疗过程中出现剂量限制或输血需求毒性。
• 特发性血小板减少性紫癜病史。
• 需要长期阿昔洛韦治疗。 A组患者不得有以下情况：
• 符合疾病预防控制中心对艾滋病定义的机会性感染或恶性肿瘤。
• 皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的肿瘤。 B组患者不得有以下情况：
• 活动性机会性感染或定义为艾滋病的机会性感染需要持续的全身治疗和/或预防措施，而不是吸入喷他脒来预防卡氏肺囊虫肺炎。
• 有症状的内脏卡波西肉瘤 (KS)，研究开始前一个月内 KS 的进展。
• 除 KS、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的并发肿瘤。

并发用药：

排除：

• 神经毒性药物。
• 延长阿昔洛韦治疗。
• 抗肿瘤治疗。
• 全身治疗和/或预防艾滋病定义的机会性感染，而不是吸入喷他脒用于卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 预防。
• 其他抗逆转录病毒药物、免疫调节剂或全身性皮质类固醇。
• 其他实验用药。

并发治疗：

排除：

• 输血依赖（每月需要 2 个单位的血液不止一次）。

预先用药：

排除：

• 进入研究后 60 天内使用抗逆转录病毒药物。
• 进入研究前 30 天内使用生物调节剂或皮质类固醇。
• 双脱氧胞苷 (ddC)。

之前的治疗：

排除：

• 入境后2周内输血。

进入前一个月内任何阴性 HIV p24 抗原测试都会将患者排除在研究之外。

积极吸毒或酗酒。