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アジドチミジン (AZT) を投与されている AIDS 患者におけるニューモシスチス・カリニ肺炎の二次予防のためのスルファメトキサゾール-トリメトプリムとエアロゾル化ペンタミジンの対照比較試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

アジドチミジン (AZT) を投与されている AIDS 患者におけるカリニ肺炎の二次予防のためのトリメトプリム - スルファメトキサゾールとエアロゾル化ペンタミジンの対照比較試験

スルファメトキサゾール-トリメトプリム (SMX-TMP) の経口投与とペンタミジン (PEN) の吸入エアロゾルによる併用療法が、ニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の再発予防に有効かどうかを判断すること。 PCP の最初のエピソードから回復し、一次 HIV 感染を治療するためにジドブジン (AZT) を投与されている患者。

AZT は AIDS 患者の生存を延長し、PCP などの日和見感染の発生を減少させます。 しかし、PCP は AZT を受けている患者の約 43% で再発しており、再発率を下げるために他の治療法が必要であることを示しています。

この研究でテストされる 2 つの薬剤、SMX/TMP およびエアロゾル化 PEN も、PCP の再発防止に部分的に有効でした。 AZT とこれらの薬剤の併用は、AZT または薬剤の 1 つだけよりも効果的であることが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AZT は AIDS 患者の生存を延長し、PCP などの日和見感染の発生を減少させます。 しかし、PCP は AZT を受けている患者の約 43% で再発しており、再発率を下げるために他の治療法が必要であることを示しています。

この研究でテストされる 2 つの薬剤、SMX/TMP およびエアロゾル化 PEN も、PCP の再発防止に部分的に有効でした。 AZT とこれらの薬剤の併用は、AZT または薬剤の 1 つだけよりも効果的であることが期待されています。

患者は、研究登録時にAZTの標準用量を受け取ります。 低体重の患者は、AZT を低用量で投与します。 患者は、PCP の再発を防ぐことを目的とした 2 つの薬剤のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 SMX/TMP に割り当てられた患者は、両方の薬剤を含む 1 カプセルを 1 日 1 回 1 年間服用します。 PEN に割り当てられた患者は、1 年間、4 週間ごとに 1 回のエアロゾル治療を受けます。 薬の血中濃度を推定し、薬の副作用を検出するために、定期的に採血を行います。 注: このプロトコルの以前のバージョンは、AZT を受けている AIDS 患者における PCP の二次予防として、エアロゾル化された PEN、SMX/TMP、およびピリメタミン - スルファドキシンを比較する 3 アーム研究としての元の設計を反映しています。 有効なサンプルサイズを減らし、合理的な期間内に発生を完了することを可能にするために、この研究のピリメタミン-スルファドキシンアームは中止されました. この群に無作為に割り付けられた患者は、元の無作為化療法に関するこの研究で継続されます。 これらの患者の管理は、最新のプロトコル バージョンで SMX/TMP について説明されている方法に従います。 修正: AZT の低用量が許可されました。

研究の種類

介入

入学

322

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は次の基準を満たす必要があります。

  • -ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）の治療が完了してから10週間以内の無作為化。
  • -無作為化時の経口およびエアロゾル化療法に耐える能力。
  • 平均余命 > 4 か月。

同時投薬：

許可された：

  • エアロゾル化ペンタミジン治療に関連する咳および気管支痙攣に対する吸入気管支拡張薬。
  • 適度な用量のアスピリン。
  • 適度な用量のイブプロフェン。
  • 少量のアセトアミノフェン。
  • 貧血の管理のためのエリスロポエチン。
  • -研究中に日和見感染症を治療することが許可されています：
  • アシクロビル。
  • ケトコナゾール。
  • アムホテリシン B。
  • ナイスタチン。
  • クロトリマゾール。
  • 以下も許可されています。
  • ガンシクロビル (DHPG) は、生命を脅かすまたは視力を脅かすサイトメガロウイルス網膜炎 (CMV 網膜炎) 感染症の維持療法のみ。
  • ジドブジン (AZT) は、治療の急性導入段階では中止する必要があり、維持療法が導入されたときに再開されます。

同時治療:

許可された：

  • カポジ肉腫に対する局所放射線療法。

以前の投薬：

許可された：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）発症前の一次予防療法。

リスク行動:

許可された：

  • 地元の研究者の判断により、患者はメタドン維持プログラムで維持されました。

除外基準

  • -研究対象としてのパフォーマンスを損なう可能性のある積極的な薬物またはアルコールの乱用。

同時投薬：

除外:

  • ファモチジン。
  • ジドブジンの代謝への干渉が疑われる薬。
  • フルラゼパム。
  • 慢性プロベネシド。
  • フェノバルビタール。
  • フェニトイン。
  • 明記されている場合を除き、実験的治療。
  • 慢性経口気管支拡張薬は、患者が肺毒性を示した後、エアロゾル化ペンタミジンで患者を維持するために開始すべきではありません。

以前の投薬：

薬物動態研究を受ける予定の 30 人の患者は除外:

  • いつでもジドブジン（AZT）。
  • 薬物動態研究を受ける予定の30人の患者の研究登録から7日以内に除外:
  • トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
  • ピリメタミン/スルファドキシン。
  • エアロゾル化ペンタミジン。
  • 除外:
  • 元の感染の経路を問わずペンタミジン。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の急性期治療の中止から研究への参加までの予防療法。

前処置:

研究登録から2週間以内に除外：

  • 血液または赤血球の輸血。

患者は、次の症状または疾患のいずれも持っていない可能性があります。

  • -スルホンアミド、トリメトプリム、ピリメタミン、ペンタミジン、またはジドブジン（AZT）に対する既知の治療制限過敏症、特に、剥脱性皮膚炎、多形紅斑、およびスティーブンス-ジョンソン症候群に限定されません。
  • 重度の低血糖の発症 (ペンタミジン療法による血清グルコース < 50 mg/dl)。
  • -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌、または粘膜皮膚カポジ肉腫以外の新生物の病歴。
  • 既知の内臓カポジ肉腫。
  • 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6-PD) 欠損症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Holzman R

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1991年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 021
  • 10997 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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