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Uno studio comparativo controllato di sulfametossazolo-trimetoprim rispetto alla pentamidina aerosol per la profilassi secondaria della polmonite da Pneumocystis Carinii nei pazienti affetti da AIDS che ricevono azidotimidina (AZT)

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio comparativo controllato di trimetoprim - sulfametossazolo rispetto alla pentamidina aerosol per la profilassi secondaria della polmonite da Pneumocystis Carinii nei pazienti affetti da AIDS che ricevono azidotimidina (AZT)

Per determinare se la combinazione di farmaci sulfametossazolo-trimetoprim (SMX-TMP), somministrata per via orale, e il farmaco pentamidina (PEN), somministrato per aerosol per via inalatoria, sono efficaci nel prevenire una ricaduta di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) quando vengono somministrati a pazienti che si sono ripresi da un primo episodio di PCP e ricevono zidovudina (AZT) per il trattamento dell'infezione primaria da HIV.

L'AZT prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da AIDS e riduce l'insorgenza di infezioni opportunistiche come la PCP. Tuttavia, la PCP si ripresenta in circa il 43% dei pazienti trattati con AZT, indicando la necessità di altri trattamenti per ridurre il tasso di recidiva.

Anche i due farmaci da testare in questo studio, SMX/TMP e PEN aerosol, sono stati parzialmente efficaci nel prevenire le recidive di PCP. Si spera che la combinazione di AZT con questi farmaci sia più efficace dell'AZT o di uno dei farmaci da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AZT prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da AIDS e riduce l'insorgenza di infezioni opportunistiche come la PCP. Tuttavia, la PCP si ripresenta in circa il 43% dei pazienti trattati con AZT, indicando la necessità di altri trattamenti per ridurre il tasso di recidiva.

Anche i due farmaci da testare in questo studio, SMX/TMP e PEN aerosol, sono stati parzialmente efficaci nel prevenire le recidive di PCP. Si spera che la combinazione di AZT con questi farmaci sia più efficace dell'AZT o di uno dei farmaci da soli.

I pazienti ricevono la dose standard di AZT all'ingresso nello studio. I pazienti con basso peso corporeo ricevono AZT a una dose inferiore. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due farmaci destinati a prevenire il ripetersi di PCP. I pazienti assegnati a SMX/TMP assumeranno 1 capsula che contiene entrambi i farmaci una volta al giorno per 1 anno. I pazienti assegnati a PEN riceveranno 1 trattamento con aerosol ogni 4 settimane per 1 anno. Il sangue verrà prelevato a intervalli per stimare i livelli ematici dei farmaci e per rilevare eventuali effetti avversi dei farmaci. Nota: le versioni precedenti di questo protocollo riflettono il suo progetto originale come studio a 3 bracci che confronta PEN aerosol, SMX/TMP e pirimetamina-sulfadossina come profilassi secondaria del PCP nei pazienti con AIDS che ricevono AZT. Al fine di ridurre la dimensione effettiva del campione e consentire il completamento dell'arruolamento in un periodo di tempo ragionevole, il braccio pirimetamina - sulfadossina di questo studio è stato interrotto. I pazienti randomizzati in questo braccio continueranno in questo studio con la terapia randomizzata originale. La gestione di questi pazienti seguirà quella descritta per SMX/TMP nell'ultima versione del protocollo. MODIFICATO: Consentita dose inferiore di AZT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

322

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Randomizzazione entro 10 settimane dal completamento della terapia per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Capacità di tollerare la terapia orale e aerosol al momento della randomizzazione.
  • Aspettativa di vita > 4 mesi.

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Broncodilatatori inalatori per tosse e broncospasmo correlati al trattamento con pentamidina aerosol.
  • Aspirina a dosi modeste.
  • Ibuprofene a dosi modeste.
  • Paracetamolo a dosi modeste.
  • Eritropoietina per la gestione dell'anemia.
  • Autorizzato a trattare le infezioni opportunistiche durante lo studio:
  • Aciclovir.
  • Ketoconazolo.
  • Amfotericina B.
  • Nistatina.
  • Clotrimazolo.
  • Consentito anche:
  • Ganciclovir (DHPG) solo per la terapia di mantenimento dell'infezione da retinite da citomegalovirus pericolosa per la vita o per la vista (retinite da CMV).
  • La zidovudina (AZT) deve essere interrotta durante la fase acuta di induzione del trattamento e sarà ripresa quando verrà introdotta la terapia di mantenimento.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia locale per il sarcoma di Kaposi.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Terapia profilattica primaria prima dell'episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).

Comportamento a rischio:

Consentito:

  • Pazienti mantenuti in un programma di mantenimento con metadone secondo il giudizio del ricercatore locale.

Criteri di esclusione

  • Abuso attivo di droghe o alcol che comprometterebbe le prestazioni come soggetto di studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Famotidina.
  • Qualsiasi farmaco sospettato di interferire con il metabolismo della zidovudina.
  • Flurazepam.
  • Probenecid cronico.
  • Fenobarbitale.
  • Fenitoina.
  • Terapie sperimentali, salvo quanto indicato.
  • I broncodilatatori orali cronici non devono essere avviati nei pazienti per mantenerli su pentamidina aerosol dopo che hanno mostrato tossicità polmonare.

Farmaci precedenti:

Esclusi per i 30 pazienti che saranno sottoposti a studi di farmacocinetica:

  • Zidovudina (AZT) in qualsiasi momento.
  • Esclusi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio per i 30 pazienti che saranno sottoposti a studi di farmacocinetica:
  • Trimetoprim/sulfametossazolo.
  • Pirimetamina/sulfadossina.
  • Pentamidina aerosol.
  • Escluso:
  • Pentamidina per qualsiasi via per l'infezione originale.
  • Terapia profilattica per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) tra l'interruzione del trattamento acuto e l'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Trasfusioni di sangue o globuli rossi.

I pazienti possono non avere nessuno dei seguenti sintomi o malattie:

  • Ipersensibilità nota limitante il trattamento a sulfamidici, trimetoprim, pirimetamina, pentamidina o zidovudina (AZT), in particolare, ma non limitatamente a, dermatite esfoliativa, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
  • Sviluppo di grave ipoglicemia (glicemia sierica < 50 mg/dl con terapia con pentamidina).
  • Anamnesi di neoplasie diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle o dal carcinoma in situ della cervice o dal sarcoma di Kaposi mucocutaneo.
  • Sarcoma di Kaposi viscerale noto.
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Holzman R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 021
  • 10997 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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