Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba porównawcza sulfametoksazolu-trimetoprimu w porównaniu z pentamidyną w aerozolu do wtórnej profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS otrzymujących azydotymidynę (AZT)

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolowane badanie porównawcze trimetoprimu - sulfametoksazolu w porównaniu z pentamidyną w aerozolu we wtórnej profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS otrzymujących azydotymidynę (AZT)

Aby określić, czy kombinacja leków sulfametoksazol-trimetoprim (SMX-TMP) podawana doustnie i lek pentamidyna (PEN) podawana w postaci wziewnego aerozolu są skuteczne w zapobieganiu nawrotom zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), gdy są podawane pacjenci, którzy wyzdrowieli po pierwszym epizodzie PCP i otrzymują zydowudynę (AZT) w celu leczenia pierwotnego zakażenia wirusem HIV.

AZT przedłuża przeżycie u pacjentów z AIDS i zmniejsza występowanie zakażeń oportunistycznych, takich jak PCP. Jednak PCP powraca u około 43 procent pacjentów otrzymujących AZT, co wskazuje na potrzebę innych metod leczenia w celu zmniejszenia częstości nawrotów.

Dwa leki, które mają być testowane w tym badaniu, SMX/TMP i PEN w aerozolu, również okazały się częściowo skuteczne w zapobieganiu nawrotom PCP. Należy mieć nadzieję, że połączenie AZT z tymi lekami będzie skuteczniejsze niż AZT lub jeden z samych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZT przedłuża przeżycie u pacjentów z AIDS i zmniejsza występowanie zakażeń oportunistycznych, takich jak PCP. Jednak PCP powraca u około 43 procent pacjentów otrzymujących AZT, co wskazuje na potrzebę innych metod leczenia w celu zmniejszenia częstości nawrotów.

Dwa leki, które mają być testowane w tym badaniu, SMX/TMP i PEN w aerozolu, również okazały się częściowo skuteczne w zapobieganiu nawrotom PCP. Należy mieć nadzieję, że połączenie AZT z tymi lekami będzie skuteczniejsze niż AZT lub jeden z samych leków.

Pacjenci otrzymują standardową dawkę AZT na początku badania. Pacjenci z niską masą ciała otrzymują AZT w mniejszej dawce. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch leków, które mają zapobiegać nawrotom PCP. Pacjenci przydzieleni do SMX/TMP będą przyjmować 1 kapsułkę zawierającą oba leki raz dziennie przez 1 rok. Pacjenci przydzieleni do PEN będą mieli 1 zabieg aerozolowy co 4 tygodnie przez 1 rok. Krew będzie pobierana w odstępach czasu w celu oszacowania poziomu leków we krwi i wykrycia wszelkich działań niepożądanych leków. Uwaga: wcześniejsze wersje tego protokołu odzwierciedlają jego pierwotny projekt jako 3-ramienne badanie porównujące aerozol PEN, SMX/TMP i pirymetamino-sulfadoksynę jako wtórną profilaktykę PCP u pacjentów z AIDS otrzymujących AZT. Aby zmniejszyć efektywną wielkość próby i umożliwić zakończenie naliczania w rozsądnym czasie, przerwano ramię tego badania z pirymetaminą i sulfadoksyną. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuowani w tym badaniu w pierwotnej randomizowanej terapii. Postępowanie z tymi pacjentami będzie przebiegać zgodnie z opisem dla SMX/TMP w najnowszej wersji protokołu. ZMIENIONO: Dozwolona mniejsza dawka AZT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

322

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  • Randomizacja w ciągu 10 tygodni od zakończenia leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Zdolność do tolerowania terapii doustnej i aerozolowej w czasie randomizacji.
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące.

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Wziewne leki rozszerzające oskrzela na kaszel i skurcz oskrzeli związane z leczeniem pentamidyną w aerozolu.
  • Aspiryna w umiarkowanych dawkach.
  • Ibuprofen w umiarkowanych dawkach.
  • Acetaminofen w umiarkowanych dawkach.
  • Erytropoetyna do leczenia niedokrwistości.
  • Dozwolone w leczeniu infekcji oportunistycznych podczas badania:
  • Acyklowir.
  • Ketokonazol.
  • Amfoterycyna B.
  • Nystatyna.
  • klotrimazol.
  • Dozwolone również:
  • Gancyklowir (DHPG) wyłącznie w leczeniu podtrzymującym zagrażającego życiu lub wzroku zakażenia cytomegalowirusem zapalenia siatkówki (CMV retinitis).
  • Zydowudynę (AZT) należy odstawić podczas ostrej fazy indukcji leczenia i wznowić po wprowadzeniu leczenia podtrzymującego.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Miejscowa radioterapia mięsaka Kaposiego.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Pierwotna terapia profilaktyczna przed epizodem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Ryzykowne zachowanie:

Dozwolony:

  • Pacjenci objęci programem leczenia podtrzymującego metadonem zgodnie z oceną lokalnego badacza.

Kryteria wyłączenia

  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby pogorszyć wyniki jako podmiotu badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Famotydyna.
  • Wszelkie leki podejrzewane o zakłócanie metabolizmu zydowudyny.
  • Flurazepam.
  • Przewlekły probenecyd.
  • Fenobarbital.
  • fenytoina.
  • Terapie eksperymentalne, z wyjątkiem wskazanych przypadków.
  • Przewlekłych doustnych leków rozszerzających oskrzela nie należy rozpoczynać u pacjentów w celu utrzymania ich na pentamidynie w aerozolu po wystąpieniu toksyczności płucnej.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone dla 30 pacjentów, którzy zostaną poddani badaniom farmakokinetycznym:

  • Zydowudyna (AZT) w dowolnym momencie.
  • Wykluczone w ciągu 7 dni od włączenia do badania dla 30 pacjentów, którzy zostaną poddani badaniom farmakokinetycznym:
  • Trimetoprim / sulfametoksazol.
  • Pirymetamina / sulfadoksyna.
  • Pentamidyna w aerozolu.
  • Wyłączony:
  • Pentamidyna dowolną drogą w przypadku pierwotnej infekcji.
  • Leczenie profilaktyczne zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) między przerwaniem ostrego leczenia a włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Transfuzje krwi lub krwinek czerwonych.

Pacjenci mogą nie mieć żadnego z następujących objawów lub chorób:

  • Znana ograniczająca leczenie nadwrażliwość na sulfonamidy, trimetoprim, pirymetaminę, pentamidynę lub zydowudynę (AZT), zwłaszcza między innymi złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona.
  • Rozwój ciężkiej hipoglikemii (stężenie glukozy w surowicy < 50 mg/dl przy leczeniu pentamidyną).
  • Nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego w wywiadzie.
  • Znany trzewny mięsak Kaposiego.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Holzman R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 021
  • 10997 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj