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Eine kontrollierte Vergleichsstudie mit Sulfamethoxazol-Trimethoprim versus Pentamidin-Aerosol zur Sekundärprophylaxe von Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei AIDS-Patienten, die Azidothymidin (AZT) erhalten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine kontrollierte vergleichende Studie mit Trimethoprim – Sulfamethoxazol im Vergleich zu Pentamidin in Aerosolform zur Sekundärprophylaxe von Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei AIDS-Patienten, die Azidothymidin (AZT) erhalten

Es sollte festgestellt werden, ob die Arzneimittelkombination Sulfamethoxazol-Trimethoprim (SMX-TMP), die oral verabreicht wird, und das Arzneimittel Pentamidin (PEN), das als inhalatives Aerosol verabreicht wird, wirksam sind, um einen Rückfall einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) zu verhindern, wenn sie verabreicht werden Patienten, die sich von einer ersten PCP-Episode erholt haben und Zidovudin (AZT) zur Behandlung einer primären HIV-Infektion erhalten.

AZT verlängert das Überleben bei Patienten mit AIDS und verringert das Auftreten opportunistischer Infektionen wie PCP. PCP tritt jedoch bei etwa 43 Prozent der Patienten, die AZT erhalten, wieder auf, was darauf hindeutet, dass andere Behandlungen erforderlich sind, um die Rückfallrate zu reduzieren.

Die beiden in dieser Studie zu testenden Medikamente, SMX/TMP und aerosolisiertes PEN, waren ebenfalls teilweise wirksam bei der Verhinderung des Wiederauftretens von PCP. Es besteht die Hoffnung, dass die Kombination von AZT mit diesen Medikamenten wirksamer ist als AZT oder eines der Medikamente allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT verlängert das Überleben bei Patienten mit AIDS und verringert das Auftreten opportunistischer Infektionen wie PCP. PCP tritt jedoch bei etwa 43 Prozent der Patienten, die AZT erhalten, wieder auf, was darauf hindeutet, dass andere Behandlungen erforderlich sind, um die Rückfallrate zu reduzieren.

Die beiden in dieser Studie zu testenden Medikamente, SMX/TMP und aerosolisiertes PEN, waren ebenfalls teilweise wirksam bei der Verhinderung des Wiederauftretens von PCP. Es besteht die Hoffnung, dass die Kombination von AZT mit diesen Medikamenten wirksamer ist als AZT oder eines der Medikamente allein.

Die Patienten erhalten bei Studieneintritt die Standarddosis von AZT. Patienten mit niedrigem Körpergewicht erhalten AZT in einer niedrigeren Dosis. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Medikamenten zugeteilt, die das Wiederauftreten von PCP verhindern sollen. Patienten, die SMX/TMP zugewiesen werden, nehmen 1 Jahr lang einmal täglich 1 Kapsel ein, die beide Arzneimittel enthält. PEN-Patienten erhalten 1 Jahr lang alle 4 Wochen 1 Aerosolbehandlung. In regelmäßigen Abständen wird Blut abgenommen, um die Blutspiegel der Medikamente abzuschätzen und etwaige Nebenwirkungen der Medikamente zu erkennen. Hinweis: Frühere Versionen dieses Protokolls spiegeln sein ursprüngliches Design als 3-armige Studie wider, in der aerosolisiertes PEN, SMX/TMP und Pyrimethamin-Sulfadoxin als Sekundärprophylaxe von PCP bei AIDS-Patienten verglichen werden, die AZT erhalten. Um die effektive Stichprobengröße zu reduzieren und den Abschluss der Rekrutierung in einem angemessenen Zeitraum zu ermöglichen, wurde der Pyrimethamin-Sulfadoxin-Arm dieser Studie eingestellt. Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden in dieser Studie mit der ursprünglichen randomisierten Therapie fortgeführt. Die Behandlung dieser Patienten folgt der für SMX/TMP in der neuesten Version des Protokolls beschriebenen. GEÄNDERT: Niedrigere Dosis von AZT erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

322

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:

  • Randomisierung innerhalb von 10 Wochen nach Abschluss der Therapie bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Fähigkeit, eine orale und aerosolisierte Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung zu tolerieren.
  • Lebenserwartung > 4 Monate.

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Inhalative Bronchodilatatoren bei Husten und Bronchospasmus im Zusammenhang mit einer Pentamidin-Aerosolbehandlung.
  • Aspirin in bescheidenen Dosen.
  • Ibuprofen in moderaten Dosen.
  • Paracetamol in bescheidenen Dosen.
  • Erythropoetin zur Behandlung von Anämie.
  • Während der Studie zur Behandlung opportunistischer Infektionen zugelassen:
  • Aciclovir.
  • Ketoconazol.
  • Amphotericin B.
  • Nystatin.
  • Clotrimazol.
  • Außerdem erlaubt:
  • Ganciclovir (DHPG) nur zur Erhaltungstherapie einer lebensbedrohlichen oder sehkraftbedrohenden Cytomegalovirus-Retinitis (CMV-Retinitis)-Infektion.
  • Zidovudin (AZT) muss während der akuten Induktionsphase der Behandlung abgesetzt werden und wird wieder aufgenommen, wenn die Erhaltungstherapie eingeleitet wird.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Lokale Strahlentherapie für Kaposi-Sarkom.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Primäre prophylaktische Therapie vor einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Episode.

Risikoverhalten:

Erlaubt:

  • Patienten, die gemäß dem Urteil des örtlichen Prüfarztes in einem Methadon-Erhaltungsprogramm bleiben.

Ausschlusskriterien

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Leistung als Studienteilnehmer beeinträchtigen würde.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Famotidin.
  • Alle Medikamente, die im Verdacht stehen, den Metabolismus von Zidovudin zu beeinträchtigen.
  • Flurazepam.
  • Chronisches Probenecid.
  • Phenobarbital.
  • Phenytoin.
  • Experimentelle Therapien, sofern nicht anders angegeben.
  • Chronische orale Bronchodilatatoren sollten bei Patienten nicht begonnen werden, um sie auf vernebeltem Pentamidin zu halten, nachdem sie eine pulmonale Toxizität gezeigt haben.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen für die 30 Patienten, die sich pharmakokinetischen Studien unterziehen werden:

  • Zidovudin (AZT) jederzeit.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt für die 30 Patienten, die sich pharmakokinetischen Studien unterziehen werden:
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
  • Pyrimethamin / Sulfadoxin.
  • Aerosolisiertes Pentamidin.
  • Ausgeschlossen:
  • Pentamidin auf jedem Weg für die ursprüngliche Infektion.
  • Prophylaktische Therapie der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) zwischen Absetzen der Akutbehandlung und Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Transfusionen von Blut oder roten Blutkörperchen.

Die Patienten haben möglicherweise keine der folgenden Symptome oder Krankheiten:

  • Bekannte behandlungseinschränkende Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden, Trimethoprim, Pyrimethamin, Pentamidin oder Zidovudin (AZT), insbesondere, aber nicht beschränkt auf, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom.
  • Entwicklung einer schweren Hypoglykämie (Serumglukose < 50 mg/dl bei Pentamidintherapie).
  • Vorgeschichte anderer Neoplasmen als Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder mukokutanes Kaposi-Sarkom.
  • Bekanntes viszerales Kaposi-Sarkom.
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Holzman R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 021
  • 10997 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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