Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kontrolleret sammenlignende forsøg med sulfamethoxazol-trimethoprim versus aerosoliseret pentamidin til sekundær profylakse af Pneumocystis Carinii-lungebetændelse hos AIDS-patienter, der får azidothymidin (AZT)

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et kontrolleret sammenlignende forsøg med trimethoprim - sulfamethoxazol versus aerosoliseret pentamidin til sekundær profylakse af Pneumocystis Carinii-lungebetændelse hos AIDS-patienter, der får azidothymidin (AZT)

For at afgøre, om lægemiddelkombinationen sulfamethoxazol-trimethoprim (SMX-TMP), givet gennem munden, og lægemidlet pentamidin (PEN), givet med inhaleret aerosol, er effektive til at forhindre tilbagefald af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), når de gives til patienter, der er kommet sig efter en første episode af PCP og får zidovudin (AZT) til behandling af primær HIV-infektion.

AZT forlænger overlevelsen hos patienter med AIDS og mindsker forekomsten af ​​opportunistiske infektioner såsom PCP. Men PCP gentager sig hos omkring 43 procent af patienterne, der får AZT, hvilket indikerer et behov for andre behandlinger for at reducere tilbagefaldsraten.

De to medikamenter, der skal testes i denne undersøgelse, SMX/TMP og aerosoliseret PEN, har også været delvist effektive til at forhindre gentagelse af PCP. Det er håbet, at kombinationen af ​​AZT med disse medikamenter vil være mere effektiv end AZT eller en af ​​medicinerne alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZT forlænger overlevelsen hos patienter med AIDS og mindsker forekomsten af ​​opportunistiske infektioner såsom PCP. Men PCP gentager sig hos omkring 43 procent af patienterne, der får AZT, hvilket indikerer et behov for andre behandlinger for at reducere tilbagefaldsraten.

De to medikamenter, der skal testes i denne undersøgelse, SMX/TMP og aerosoliseret PEN, har også været delvist effektive til at forhindre gentagelse af PCP. Det er håbet, at kombinationen af ​​AZT med disse medikamenter vil være mere effektiv end AZT eller en af ​​medicinerne alene.

Patienter modtager standarddosis af AZT ved start af undersøgelsen. Patienter med lav kropsvægt får AZT i en lavere dosis. Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​to medikamenter beregnet til at forhindre gentagelse af PCP. Patienter tildelt SMX/TMP vil tage 1 kapsel, som indeholder begge lægemidler én gang dagligt i 1 år. Patienter tildelt PEN vil have 1 aerosolbehandling hver 4. uge i 1 år. Der vil blive udtaget blod med intervaller for at estimere blodniveauer af stofferne og for at opdage eventuelle bivirkninger fra stofferne. Bemærk: Tidligere versioner af denne protokol afspejler dets oprindelige design som en 3-armsundersøgelse, der sammenligner aerosoliseret PEN, SMX/TMP og pyrimethamin-sulfadoxin som sekundær profylakse af PCP hos AIDS-patienter, der modtager AZT. For at reducere den effektive prøvestørrelse og tillade fuldførelse af opsamling inden for et rimeligt tidsrum, er denne undersøgelses pyrimethamin-sulfadoxin-arm blevet afbrudt. Patienter randomiseret til denne arm vil blive videreført i denne undersøgelse på den oprindelige randomiserede terapi. Håndtering af disse patienter vil følge det, der er beskrevet for SMX/TMP i den seneste protokolversion. ÆNDRET: Lavere dosis AZT tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde følgende kriterier:

  • Randomisering inden for 10 uger efter afsluttet behandling for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Evne til at tolerere oral og aerosolbehandling på tidspunktet for randomisering.
  • Forventet levetid > 4 måneder.

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Inhalerede bronkodilatatorer til hoste og bronkospasme relateret til aerosoliseret pentamidinbehandling.
  • Aspirin i beskedne doser.
  • Ibuprofen i beskedne doser.
  • Acetaminophen i beskedne doser.
  • Erythropoietin til behandling af anæmi.
  • Tilladt til at behandle opportunistiske infektioner under undersøgelse:
  • Acyclovir.
  • Ketoconazol.
  • Amphotericin B.
  • Nystatin.
  • Clotrimazol.
  • Også tilladt:
  • Ganciclovir (DHPG) kun til vedligeholdelsesbehandling af livstruende eller synstruende cytomegalovirus retinitis (CMV retinitis) infektion.
  • Zidovudin (AZT) skal seponeres under den akutte induktionsfase af behandlingen og vil blive genoptaget, når vedligeholdelsesbehandlingen indledes.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Lokal strålebehandling for Kaposis sarkom.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Primær profylaktisk behandling før episoden med Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Risikoadfærd:

Tilladt:

  • Patienter fastholdt i et metadonvedligeholdelsesprogram efter lokal efterforskers vurdering.

Eksklusionskriterier

  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, som ville forringe præstationen som forsøgsperson.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Famotidin.
  • Enhver medicin, der mistænkes for at påvirke metabolismen af ​​zidovudin.
  • Flurazepam.
  • Kronisk probenecid.
  • Fenobarbital.
  • Phenytoin.
  • Eksperimentelle terapier, undtagen som nævnt.
  • Kroniske orale bronkodilatatorer bør ikke påbegyndes hos patienter for at opretholde dem på aerosoliseret pentamidin, efter at de har udvist pulmonal toksicitet.

Tidligere medicinering:

Udelukket for de 30 patienter, der skal gennemgå farmakokinetiske undersøgelser:

  • Zidovudin (AZT) til enhver tid.
  • Udelukket inden for 7 dage efter start af undersøgelsen for de 30 patienter, som skal gennemgå farmakokinetiske undersøgelser:
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Pyrimethamin / sulfadoxin.
  • Aerosoliseret pentamidin.
  • Ekskluderet:
  • Pentamidin ad enhver vej for den oprindelige infektion.
  • Profylaktisk terapi for Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) mellem seponering af akut behandling og studiestart.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 2 uger efter studieoptagelse:

  • Transfusioner af blod eller røde blodlegemer.

Patienter har muligvis ikke nogen af ​​følgende symptomer eller sygdomme:

  • Kendt behandlingsbegrænsende overfølsomhed over for sulfonamider, trimethoprim, pyrimethamin, pentamidin eller zidovudin (AZT), især, men ikke begrænset til, eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
  • Udvikling af svær hypoglykæmi (serumglukose < 50 mg/dl med pentamidinbehandling).
  • Anamnese med andre neoplasmer end basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller mukokutant Kaposis sarkom.
  • Kendt visceralt Kaposis sarkom.
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Holzman R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 021
  • 10997 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner